【收藏】進口醫療器械轉國產路徑解析

第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證的產品，在中國境內企業生產的路徑，包括（1）按照國家藥監局發布2020年第104號公告《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》和2025年第30號公告《國家藥監局關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》實施的轉國產路徑，也包括（2）在中國境內走委托生產和（3）常規設廠（不委托生產）進行注冊申報的轉國產路徑。

一、按照“國家局2020年第104號公告”和“國家局2025年第30號公告”實施轉國產路徑

1.適用范圍

l由進口醫療器械注冊人（包括香港、澳門、臺灣地區）設立的，或者與其具有同一實際控制人的外商投資企業；

l中國境內企業投資的境外注冊人在境內生產已獲進口醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械產品的，由投資境外注冊人的中國境內企業或者與該境內企業具有同一實際控制人的其他境內企業作為注冊申請人的情形。

2.路徑介紹

l質量管理體系方面

建設廠房、建立符合中國GMP要求的質量管理體系（參考相應的醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則、醫療器械注冊質量管理體系核查指南（國家局2022年第50號通告））。

境內企業應確保境內生產包含產品的主要生產工藝，并且主要原材料和生產工藝不發生改變，在產品質控方面與境外醫療器械注冊人體系應保持一致。

l設計開發方面

應確保產品設計開發不改變，原理、用途、結構組成、組成成分、性能、使用方法等方面要保持一致。

可讓境外企業將進口醫療器械的設計開發資料授權給其在中國境內設立的外商投資企業，境內企業將其作為設計開發輸入的內容，根據輸入的內容進行設計開發輸出和轉換。

l境內與境外體系的等同性

需將產品在境內的生產質量管理體系與境外該產品的生產質量管理體系進行比對，體系是否具有等同性和可溯源性。

對于質量管理體系存在差異的，應當做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保產品安全、有效、質量可控。

二、在中國境內委托生產進行注冊申報的轉國產路徑

1.適用范圍

適用于不能按照“國家局2020年第104號公告”和“國家局2025年第30號公告”實施轉國產的情形。

該路徑可選擇中國境內企業作為注冊人，選擇另外一家具備生產條件的企業生產醫療器械的情形，其體系不要求與境外生產體系保持一致，但應符合中國醫療器械GMP要求。

2.路徑介紹

l質量管理體系方面

境內注冊申請主體可以不用建立廠房，不用配置與生產質控倉儲相關的設備設施，找一家滿足委托生產資質要求的企業作為生產場地。

境內注冊申請主體可以將采購、生產、質控、倉儲選擇性的或者全部委托出去，雙方簽訂委托生產合同及委托生產質量協議，明確雙方的責任與義務，涉及知識產權問題時建議單獨簽訂知識產權保護協議。

境內注冊申請主體及受托生產企業應分別建立符合中國醫療器械GMP要求的質量管理體系。

l人員配置方面

境內注冊申請主體企業至少要配備企業負責人、管理者代表、研發技術人員、質量管理人員、法規事務人員、上市后事務人員。

l設計開發方面

可讓境外企業將進口醫療器械的設計開發資料授權給境內注冊申請主體企業，境內企業將其作為設計開發輸入的內容，根據輸入的內容及現行的中國境內產品標準指導原則進行設計開發輸出和轉換。

三、按照常規設廠進行注冊申報的轉國產路徑

1.適用范圍

適用于不能按照“國家局2020年第104號公告”和“國家局2025年第30號公告”實施轉國產，同時想要自己建設廠房實施產品質控的情形。

該路徑下選擇中國境內企業作為注冊人即可，其體系不要求與境外生產體系保持一致，但應符合中國醫療器械GMP要求。

2.路徑介紹

l質量管理體系方面

境內注冊申請主體企業應建設廠房、建立符合GMP要求的質量管理體系（參考相應的醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則、醫療器械注冊質量管理體系核查指南（國家局2022年第50號通告））。

l設計開發方面

同“二、在中國境內委托生產進行注冊申報的轉國產路徑”。

對于按照“國家局2020年第104號公告”和“國家局2025年第30號公告”實施轉國產的路徑，其特點在于可以提交部分原有注冊資料，無需進行重復性的研究工作，但是難點在于要確保產品設計不發生改變、境內外質量體系保持基本一致。

對于按照路徑二和路徑三實施轉國產的情形，其特點在于產品設計可以更新和優化，境內生產體系不要求與境外生產體系保持一致，實施起來有更好的靈活性。