【CMDE】發布7項醫療器械產品臨床評價注冊審查指導原則（附指導原則下載）

各有關單位：

　　根據國家藥品監督管理局2022年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則》等7項醫療器械注冊審查指導原則，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1-7），即日起在網上公開征求意見。

　　如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件8），以電子郵件的形式于2022年11月21日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯系人及方式：

　　1.髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：滕穎影

　　電話：010-86452516

　　電子郵箱：tengyy@cmde.org.cn

　　2.椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：張譯丹

　　電話：0755-83087040

　　電子郵箱：zhangyd@cmde.org.cn

　　3.正電子發射/X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)

　　4.醫用X射線診斷設備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：張慶

　　電話：010-86452523

　　電子郵箱：zhangqing@cmde.org.cn

　　5.激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：邱宏

　　電話：010-86452505

　　電子郵箱：qiuhong@cmde.org.cn

　　6.血液透析濃縮物同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：孟穎

　　電話：010-86452504

　　電子郵箱：mengying@cmde.org.cn

　　7.軟性接觸鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿）

　　聯系人：盧紅

　　電話：010-86452513

　　電子郵箱：luhong@cmde.org.cn

　　附件：1.髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　3.正電子發射/X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)（下載）

　　　　　4.醫用X射線診斷設備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　5.激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　6.血液透析濃縮物同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　7.軟性接觸鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿）（下載）

　　　　　8.反饋意見表（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2022年10月24日

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醫療器械

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