為規范冠脈修飾球囊臨床評價要求，經過前期調查研究、專家討論，器審中心起草了《冠脈修飾球囊臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》

醫療器械臨床試驗的監管源自藥物臨床臨床試驗監管思路，經歷20多年發展，醫療器械臨床試驗逐步獨立于藥物臨床形成醫療器械特有的臨床試驗監管法規體系。醫療器械臨床試驗監管主要經歷了監管初期、監管過渡期和全生命周期監管三個階段，本文從法規、監管特點和要求分析了中國醫療器械臨床試驗發展歷程。

為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現予發布。

本指導原則為《醫療器械分類目錄》中分類編碼為13-04-01、13-03-04、06-11-03、06-01、09-03-01、10-04-01、16-06-01器械的指導原則，有需求企業可在原文中直接下載。

國家藥監局器審中心近期發布27項醫療器械產品注冊審查指導原則，為6840體外診斷試劑、02無源器械、20中醫器械、14注輸、護理和防護器械、03神經和心血管手術器械、07醫用診察和監護器械、09物理治療器械、11醫療器械消菌滅毒器械、08呼吸、麻醉和急救器械、17口腔器械