【收藏】羥基磷灰石（HA）原材料主文檔登記分析

醫療器械主文檔是一種技術資料形式，該類資料由其所有者提交給醫療器械技術審評機構，用于授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。醫療器械主文檔制度可以方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報。同時，主文檔資料登記的自愿原則和保密原則，可以很好的保護主文檔所有者的知識產權。

羥基磷灰石是人體骨骼組織主要成分。植入體內后，鈣和磷會游離出材料表面被身體組織吸收，并生長出新的組織，其生物活性較好。羥基磷灰石原材料有以下用途：可用于關節假體產品的表面涂層；用于骨填充或修復的填充材料；羥基磷灰石涂層外固定釘；羥基磷灰石的臉部注射填充。

醫療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學評價資料、毒理學風險分析資料，工藝研究等。硅橡膠可參考以下指標進行試驗。

理化性能

化學分析（明確羥基磷灰石中的鈣和磷含量比例）；微量元素（砷、鎘、汞、鉛等）；結晶相含量等；HA的微觀形貌；機械性能等。

生物相容性

作為醫療器械的原材料，可根據終端產品按照GB/T 16886.1的要求進行相應的生物學試驗。例如作為羥基磷灰石的臉部注射填充，在使用過程中與人體組織接觸，接觸時間為持久（大于30d）。則考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性，慢性毒性，植入反應，遺傳毒性和致癌性試驗項目。

滅菌驗證

用羥基磷灰石制造的醫療器械及醫療器械部件可被滅菌。可使用的滅菌方法包括蒸汽、環氧乙烷以及射線滅菌。假如無菌提供給下游企業，可考慮研究包裝材料作為無菌屏障是否能保證產品無菌及運輸過程中保持產品無菌的性能。

貨架有效期和包裝運輸

登記產品可考慮按照醫療器械對原材料的要求進行有效期和包裝運輸驗證，可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》、GBT 19633系列、YY/T 0681系列等依據進行相關試驗。

截止到2025年9月29日，國家局已成功登記的HA原材料產品有54款，匯總如下：

序號	所有者名稱	主文檔登記事項名稱	主文檔登記號	登記/更新時間
21	麟科泰醫療技術（無錫）有限公司	等離子噴涂羥基磷灰石涂層OSPROVIT® 在Ti6Al4V基材上的醫學應用主文檔	M2021021-001	2023/2/22
78	點云生物（杭州）有限公司	醫用羥基磷灰石原材料主文檔	M2022046-000	2022/5/30
83	銳百順涂層科技(蘇州)有限公司	羥基磷灰石涂層	M2022051-001	2023/9/18
86	銳百順涂層科技(蘇州)有限公司	純鈦&羥基磷灰石雙涂層	M2022054-000	2022/7/1
87	銳百順涂層科技(蘇州)有限公司	純鈦&羥基磷灰石雙涂層	M2022054-000	2022/7/1
93	英國Invibio有限公司	羥基磷灰石增強型聚醚醚酮原材料主文檔	M2022060-002	2024/3/15
149	蘇州鼎安科技有限公司	等離子噴涂用羥基磷灰石粉末主文檔	M2023009-001	2023/6/8
152	麟科泰醫療技術（無錫）有限公司	等離子噴涂羥基磷灰石涂層"OSPROVIT®"在SS316L基材上的醫學應用主文檔	M2023012-000	2023/2/17
212	蘇州鼎安科技有限公司	醫美用羥基磷灰石微球主文檔	M2023072-005	2024/12/27
243	蘇州鼎安科技有限公司	植入級樹脂基復合材料用羥基磷灰石粉末主文檔	M2023103-000	2023/9/18
340	蘇州鼎安科技有限公司	外科植入物用羥基磷灰石粉末主文檔	M2024010-003	2025/7/11
344	武漢亞洲生物材料有限公司	植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-03	M2024014-001	2024/2/4
345	武漢亞洲生物材料有限公司	植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-02	M2024015-001	2024/2/4
346	武漢亞洲生物材料有限公司	植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-04	M2024016-001	2024/3/15
347	武漢亞洲生物材料有限公司	植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-01	M2024017-001	2024/3/15
348	武漢亞洲生物材料有限公司	植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-05	M2024018-001	2024/3/15
350	武漢亞洲生物材料有限公司	植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-002	M2024020-000	2024/1/23
351	武漢亞洲生物材料有限公司	植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-003	M2024021-000	2024/1/23
352	武漢亞洲生物材料有限公司	植入級羥基磷灰石材料主文檔ABM-HA-001	M2024022-000	2024/1/23
355	蘇州鼎安科技有限公司	醫美用羥基磷灰石微球（II型）主文檔	M2024025-001	2024/5/11
356	蘇州鼎安科技有限公司	外科植入物用羥基磷灰石亞微米粉末主文檔	M2024026-000	2024/2/6
357	蘇州鼎安科技有限公司	外科植入物用羥基磷灰石納米粉末主文檔	M2024027-000	2024/2/6
424	南通固科新材料科技有限公司	骨修復用羥基磷灰石	M2024094-000	2024/3/15
429	浙江埃普瑞納米新材料股份有限公司	醫美用羥基磷灰石微球主文檔	M2024099-000	2024/4/11
430	南通固科新材料科技有限公司	美容注射用羥基磷灰石主文擋	M2024100-000	2024/4/11
431	浙江埃普瑞納米新材料股份有限公司	等離子噴涂用羥基磷灰石主文檔	M2024101-000	2024/4/11
435	深圳市邁捷生命科學有限公司	羥基磷灰石顆粒	M2024105-000	2024/4/11
459	深圳市邁捷生命科學有限公司	醫美注射填充用羥基磷灰石顆粒主文檔	M2024129-000	2024/5/11
464	浙江埃普瑞納米新材料股份有限公司	醫美用羥基磷灰石微球Ⅲ型主文檔	M2024134-000	2024/5/11
470	浙江埃普瑞納米新材料股份有限公司	醫美用羥基磷灰石微球Ⅱ型主文檔	M2024140-000	2024/5/11
522	南京君卓生物科技有限公司	等離子噴涂用羥基磷灰石原材料主文檔	M2024192-000	2024/6/8
523	南京君卓生物科技有限公司	可注射填充用羥基磷灰石微球主文檔	M2024193-000	2024/6/8
577	重慶德蘊生物醫療技術有限公司	植入用膠原-共-羥基磷灰石材料主文檔	M2024247-000	2024/8/10
599	重慶德蘊生物醫療技術有限公司	植入用聚乳酸-共-羥基磷灰石材料主文檔	M2024269-000	2024/8/10
696	杭州彗搏科技有限公司	醫療器械用羥基磷灰石微球	M2024366-000	2024/12/9
758	上海貝奧路生物材料有限公司	羥基磷灰石生物陶瓷主文檔	M2025001-000	2025/1/17
762	上海貝奧路生物材料有限公司	醫用級羥基磷灰石粉體原材料主文檔	M2025005-000	2025/1/17
770	上海貝奧路生物材料有限公司	醫用級羥基磷灰石粉體原材料主文檔	M2025013-000	2025/1/17
771	杭州茉園生物科技有限公司	植入用羥基磷灰石微球	M2025014-000	2025/1/17
772	常州鉑科醫療科技有限公司	Ospeed等離子噴涂羥基磷灰石涂層特性	M2025015-000	2025/1/17
797	成都百年貝雅醫療科技有限公司	醫用羥基磷灰石粉末	M2025040-000	2025/2/11
821	上海貝融生物基因工程有限公司	陶瓷羥基磷灰石MP型	M2025064-000	2025/3/18
837	邢臺市瑯泰本元醫療器械有限公司	純鈦+羥基磷灰石雙涂層	M2025080-000	2025/4/16
848	江蘇埃普瑞納米生物材料有限公司	等離子噴涂用羥基磷灰石粉主文檔	M2025091-000	2025/4/16
854	江蘇埃普瑞納米生物材料有限公司	熱噴涂用羥基磷灰石主文檔	M2025097-000	2025/4/16
855	江蘇埃普瑞納米生物材料有限公司	骨修復用微米羥基磷灰石主文檔	M2025098-000	2025/4/16
859	江蘇埃普瑞納米生物材料有限公司	醫用纖維狀羥基磷灰石粉末主文檔	M2025102-000	2025/4/16
860	江蘇埃普瑞納米生物材料有限公司	骨修復用納米羥基磷灰石主文檔	M2025103-000	2025/4/16
866	江蘇埃普瑞納米生物材料有限公司	醫用羥基磷灰石粉末主文檔	M2025109-000	2025/4/16
871	湖北益航醫療集團有限公司	醫美用羥基磷灰石微球主文檔	M2025114-000	2025/4/16
885	江蘇埃普瑞納米生物材料有限公司	骨修復用羥基磷灰石骨粒0.2-0.5mm主文檔	M2025128-000	2025/5/7
890	蘇州領通高新材料科技有限公司	羥基磷灰石微球原材料主文檔	M2025133-000	2025/5/7
969	廈門三冀科技有限公司	SanHA填充用羥基磷灰石原材料主文檔	M2025212-000	2025/6/23
1034	邢臺市瑯泰本元醫療器械有限公司	羥基磷灰石粉末	M2025277-000	2025/8/21

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