【線上培訓】人工智能醫療器械和網絡安全合規要求&FDA-510k獲批經驗分享

為幫助境內外企業提供專業的市場準入方案，合作共贏。也為讓醫療器械企業更好地了解海內外醫療器械最新監管法規變化、美國FDA 510（k）申請流程、中美歐醫療器械網絡安全合規要點、人工智能醫療器械注冊要點等知識，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司攜手微珂集團與安數醫智將在2026年1月30號（周五）在線上為各企業學員分享多個相關的主題演講，誠邀海內外注冊人員與各醫療器械法規從業人員學習與交流，歡迎報名學習！

會議內容及日程安排

時間

2026年1月30日（周五），下午

13:30-16:50 培訓

主辦單位

瑞旭集團|北京西爾思科技有限公司

微珂醫藥技術服務(上海)有限公司

安數醫智（蘇州）醫療科技有限公司

會議議程

13:30~14:30

安數醫智

趙博

北大博士、安數醫智技術專家

北京大學人工智能專業全日制博士畢業，研究方向為大數據分析、人工智能算法。對醫療軟件（網絡安全、人工智能）設計開發、檢測、注冊等有深入研究。

主題：人工智能醫療器械設計開發和檢測要求&中美歐醫療器械網絡安全差距分析

主要演講內容

1、人工智能醫療器械生存周期過程介紹

2、YYT1833人工智能醫療器械系列標準解讀

3、中美歐醫療器械網絡安全檢測差距分析

4、中美歐醫療器械網絡安全合規技術文檔差距分析

14:30~15:30

瑞旭集團

傅賽珍

國家認證的醫療器械注冊工程師

國家認證的醫療器械注冊工程師，醫療器械質量體系審核師，中國毒理學家，中國醫療器械行業協會合作專家，杭州瑞旭科技集團有限公司醫療器械事業部副總經理。專注于中國醫療器械和體外診斷試劑的注冊、質量管理體系及臨床評價16年。

主題：人工智能醫療器械臨床試驗經驗分享

主要演講內容

1、醫療器械臨床試驗流程簡介

2、人工智能醫療器械臨床試驗特點

3、人工智能醫療器械臨床試驗常見問題及對策

4、人工智能醫療器械臨床試驗國際化要求分析

15:30~16:30

微珂集團

Merry.Fang

醫療器械法規高級咨詢師

醫療器械法規高級咨詢師、技術經理、醫療器械注冊法規講師。從業20余年，熟悉CE認證、FDA認證、NMPA注冊，對接多家內外資第三方認證機構。服務過幾百家企業的醫療器械認證及質量體系輔導。參與和組織多個III類器械MDR審核。

主題：美國FDA 510（k）申請流程以及獲批經驗分享

主要演講內容

1、美國FDA 510（k）申請流程介紹

2、美國FDA 510（k）的審核要點

3、美國FDA 510（k）獲批經驗分享

16:30-16:50

答疑

參會對象

醫療器械企業研發總監、項目工程師、研發人員、工藝人員、技術及法規等相關人員

培訓地點

線上（免費）

報名方式

掃描下方二維碼立即參加報名，名額有限，先報先得！

本次培訓報名限額400名，先來先得，人滿為止！

主辦方介紹

瑞旭集團

瑞旭集團|北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團(CIRS)是一家全球專業的產品合規服務機構，成立于2007年，總部位于杭州，在愛爾蘭、美國、英國、韓國、日本、上海、北京、南京等地擁有分支機構。

醫療器械事業部（北京西爾思）是瑞旭集團專業從事醫療器械臨床研究和注冊的合同研究組織（CRO），為國內外創新醫療器械及體外診斷試劑企業提供臨床研究、臨床評價、注冊申報、器械SMO、研發轉化、體系輔導及法規咨詢等一站式醫療器械準入技術服務，助力產品快速上市。

安數醫智

安數醫智（蘇州）醫療科技有限公司是一家專注醫療軟件（網絡安全、人工智能）第三方服務的公司，包括研發輔導、檢驗檢測、臨床、注冊等軟件全生命周期服務，面向NMPA、FDA、CE、日韓等全球化市場。核心技術團隊是由北大AI博士、計算機專業副高組成。安數醫智（鑫菲醫療）服務了100多個醫療器械軟件組件、獨立軟件產品，面向不同的醫療器械種類，積累了豐富的實操經驗。

微珂醫藥服務集團

微珂醫藥服務集團(微珂醫藥技術服務（上海）有限公司)成立于2015年，專業從事醫藥領域定制式法規及注冊咨詢服務，并提供專業的法規及標準培訓，具體服務領域包括：醫療器械歐盟CE（MDR、IVDR）認證咨詢、國內注冊NMPA（臨床方案CRO、產品注冊證、生產許可證、進口注冊）、臨床評價與研究、ISO 13485醫療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊（包括510K、QSR 820等）、英國UKCA注冊、澳大利亞TGA注冊、產品檢測整改服務等。

微珂醫藥服務集團總部位于上海，現有蘇州分公司、杭州分公司、深圳分公司。

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醫療器械

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