熱浪下的冷靜思考：外泌體醫美產品，藥械組合注冊之路有多遠？

近期，外泌體醫美產品再次成為行業焦點，不少媒體報道稱某外泌體產品已獲得“藥械組合產品”的分類界定，猶如為行業注入一針強心劑。然而，在眾人熱情高漲之際，我們或許需要多一些冷靜的審視。

外泌體產品獲得醫療器械分類界定結果，被初步判定為藥械組合產品，這只是產品邁向合規的第一步，產品究竟屬于“以器械為主”還是“以藥品為主”，目前尚未有定論。接下去企業還要提供更多的作用機理方面的證據，進行產品的屬性界定。

作為藥械組合產品，無論是以器械為主要是以藥品為主，均需經過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）與藥品審評中心（CDE）的聯合審評，同時滿足藥品與醫療器械的雙重監管要求。其中任何一方的要求都已頗具挑戰，二者疊加，更是對企業綜合能力的嚴峻考驗。

目前，國內外尚未有外泌體類藥品正式獲批上市。這意味著，企業必須從零開始，完全按照藥品標準開展外泌體部分的研究：構建從細胞來源、培養制備、純化工藝、質量表征、功能驗證（藥學），到體內外藥效與安全性評價（非臨床），再到系統性的臨床療效確證（臨床）的完整證據鏈。此外，由于屬于藥械組合產品，企業還必須同步考察器械與藥物之間的潛在相互作用，評估二者組合是否會對產品的理化性能、生物學特性、穩定性等關鍵質量屬性產生影響。

回顧行業歷程，PDRN（多聚脫氧核糖核苷酸）產品也曾備受矚目。2022年7月，含PDRN的注射用透明質酸鈉復合溶液被界定為藥械組合產品，然而至今已過去3年半，該類產品仍未有正式獲批上市。由此可見，藥械組合產品的上市之路遠比想象中漫長，真正的合規挑戰才剛剛開始。

面對如此復雜的注冊路徑，企業亟需在研發早期引入專業的CRO機構，借助其合規經驗與技術支撐，系統規劃研發與申報策略，方能在這場持久戰中行穩致遠，最終實現產品的成功上市。