【收藏】絲素蛋白原材料主文檔登記分析

絲素蛋白原材料主文檔登記

醫療器械主文檔是一種技術資料形式，該類資料由其所有者提交給醫療器械技術審評機構，用于授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。醫療器械主文檔制度可以方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報。同時，主文檔資料登記的自愿原則和保密原則，可以很好的保護主文檔所有者的知識產權。

絲素蛋白，是從蠶絲中提取的天然高分子纖維蛋白，含量約占蠶絲的70%～80%，含有18種氨基酸，其中甘氨酸(Gly)、丙氨酸(Ala)和絲氨酸(Ser)約占總組成的80%以上。絲素蛋白包含天然桑蠶的繭層或生絲為原料，經過脫絲膠處理得到的產物（即天然絲素蛋白纖維）或脫膠后溶解再生等工藝處理后得到的產物（即再生絲素蛋白）。絲素蛋白本身具有良好的機械性能和理化性質，如良好的柔韌性和抗拉伸強度、透氣透濕性、緩釋性等，而且經過不同處理可以得到不同的形態，如纖維、溶液、粉、膜以及凝膠等，具有優異的生物相容性、可降解性和機械性能，在創面修復、組織工程支架及醫美護膚等領域展現出獨特優勢。

醫療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學評價資料、毒理學風險分析資料，工藝研究等。絲素蛋白可參考以下指標進行試驗。

理化性能

包括性狀，分子質量，結構表征，蛋白質含量，氨基酸含量分析，絲膠殘留，脂類物質殘留量，pH，重金屬含量，干燥失重，熾灼殘渣，試劑殘留，如加工工藝中用到溴化鋰，那需要檢測溴化鋰殘留量；采用環氧乙烷滅菌法，需要檢測EO殘留。如是非無菌提供產品，需要進行微生物限度控制，具體可參考YY/T 1950-2024 組織工程醫療器械絲素蛋白。

生物相容性

作為醫療器械的原材料，可根據終端產品按照GB/T 16886.1的要求進行相應的生物學試驗。例如作為敷料類產品，，在使用過程中與破裂或損傷表面接觸，接觸時間應考慮重復接觸時長是否會超過24h，從而去判斷接觸時長為短期（≤24h）或長期（＞24h-30d）。根據接觸性質和接觸時間去判斷生物學評價終點。

滅菌驗證

如無菌提供的絲素蛋白，需要進行無菌試驗，并按照GB 18278.1、GB 18279.1、GB 18280.1 進行滅菌工藝確認。如適用多種不同的滅菌方式，也可分別驗證不同滅菌方式前后絲素蛋白的理化性能，結構組成，生物學等方面是否依舊符合要求。

貨架有效期和包裝運輸

登記產品可考慮按照醫療器械對原材料的要求進行有效期和包裝運輸驗證，可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依據進行相關試驗。

動物源性材料

根據《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》，由動物組織的衍生物或天然獲取的物質（如殼聚糖、蠶絲、蜂蠟等）制成的醫療器械，也需參照該指導原則。用于制作絲素蛋白的桑蠶生絲或桑蠶繭層應按照YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3進行管理和控制，包括桑蠶品系、地理來源、飼養過程等因素，對其可能的免疫原性和對人體的潛在免疫毒理學風險進行充分評價。

截止到2025年9月22日，國家局已成功登記的絲素蛋白原材料產品有44款，匯總如下：

序號	所有者名稱	主文檔登記事項名稱	主文檔登記號	登記/更新時間
5	浙江星月生物科技股份有限公司	絲素蛋白組織修復材料主文檔（醫用組織補片）	M2021005-000	2021/5/31
10	浙江星月生物科技股份有限公司	絲素蛋白主文檔	M2021010-000	2021/8/6
105	蘇州蘇豪生物材料科技有限公司	絲素蛋白凍干原料主文檔	M2022072-000	2022/9/6
108	蘇州蘇豪生物材料科技有限公司	絲素蛋白原料主文檔	M2022075-001	2023/4/21
113	蘇州蘇豪生物材料科技有限公司	絲素蛋白生物材料主文檔	M2022080-000	2022/9/26
138	浙江星月生物科技股份有限公司	絲素蛋白凝膠主文檔	M2022106-000	2022/11/28
205	浙江星月生物科技股份有限公司	絲素蛋白纖維	M2023065-000	2023/6/29
223	浙江星月生物科技股份有限公司	醫用絲素蛋白原材料	M2023083-000	2023/8/14
262	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-004	M2023122-000	2023/10/19
263	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-006	M2023123-000	2023/10/19
264	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-001	M2023124-000	2023/10/19
265	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-003	M2023125-000	2023/10/19
266	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-008	M2023126-000	2023/10/19
267	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-002	M2023127-000	2023/10/19
268	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-005	M2023128-000	2023/10/19
269	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-009	M2023129-000	2023/10/19
270	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-007	M2023130-000	2023/10/19
378	南京元谷生物科技有限公司	醫療器械級再生絲素蛋白（非無菌級）	M2024048-000	2024/2/6
465	復向絲泰醫療科技（蘇州）有限公司	絲素蛋白原材料主文檔	M2024135-000	2024/5/11
476	南京元谷生物科技有限公司	醫療器械級可溶性再生絲素蛋白（非無菌級）	M2024146-000	2024/5/11
516	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-010	M2024186-000	2024/6/8
517	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-011	M2024187-000	2024/6/8
534	南京元谷生物科技有限公司	醫療器械級再生絲素蛋白（無菌級）	M2024204-000	2024/7/16
536	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-012	M2024206-000	2024/7/16
538	南京元谷生物科技有限公司	醫療器械級可溶性再生絲素蛋白（無菌級）	M2024208-000	2024/7/16
665	浙江星月生物科技股份有限公司	可溶性絲素蛋白	M2024335-000	2024/10/16
666	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-013	M2024336-000	2024/10/16
711	廣州起源生命科技有限公司	醫用可溶性絲素蛋白原料	M2024381-001	2025/6/23
718	無錫雅信生物科技有限公司	醫用絲素蛋白原料主文檔	M2024388-000	2024/12/9
745	西湖絲創生物科技（杭州）有限公司	可溶性絲素蛋白（非無菌型）	M2024415-001	2025/1/17
760	深圳繡麗醫藥科技有限公司	醫用可溶性絲素蛋白	M2025003-000	2025/1/17
782	國大生物材料技術（吉林）有限公司	醫用重組絲素蛋白原材料主文檔	M2025025-000	2025/1/17
784	西湖絲創生物科技（杭州）有限公司	絲素蛋白溶液主文檔	M2025027-000	2025/1/17
785	國大生物材料技術（吉林）有限公司	醫用絲素蛋白原材料主文檔	M2025028-000	2025/1/17
808	西湖絲創生物科技（杭州）有限公司	可溶性絲素蛋白（低內毒素型）	M2025051-000	2025/3/18
861	湖北益航醫療集團有限公司	絲素蛋白原材料主文檔	M2025104-000	2025/4/16
916	蘇州蘇豪生物材料科技有限公司	絲素蛋白顆粒主文檔	M2025159-000	2025/5/7
922	南京元谷生物科技有限公司	植入級再生絲素蛋白（無菌級）	M2025165-000	2025/5/7
989	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-014	M2025232-000	2025/7/11
1015	美爾健（深圳）生物科技有限公司	重組絲素蛋白	M2025258-000	2025/7/31
1018	碧蘭伊制藥有限公司	絲素蛋白	M2025261-000	2025/7/31
1035	南京元谷生物科技有限公司	植入級可溶性再生絲素蛋白（非無菌級）	M2025278-000	2025/8/21
1036	廣東絲美芳華生物科技有限公司	絲素蛋白	M2025279-000	2025/8/21
1044	湖北賽羅生物材料有限公司	絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-015	M2025287-000	2025/8/21

更多主文檔登記信息可在【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心-信息公開-主文檔登記信息公示】欄查看。

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