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近年來,我國醫療器械出口持續增加,國產醫療器械迎來前所未有的發展機遇,但也面臨境外法規差異及產品認證難的挑戰,為助力本土醫療器械企業搶抓歐盟市場出海機遇,精準破解歐盟MDR合規、臨床評價、質量管理體系、網絡安全、生物學及CMR合規等出海歐盟合規痛點,杭州市市場監管局特邀請歐盟醫療器械MDR合規及認證專業機構定于2026年6月12日在杭州舉辦第一期醫療器械出海歐盟MDR專場公益培訓。
2026 年 4 月 29 日,由瑞旭集團醫療器械注冊團隊提供全程合規技術服務的可穿戴經耳迷走神經刺激儀(欣思寧 ?taVNS),經浙江省藥品監督管理局嚴格技術審評,成功獲批二類醫療器械注冊證,用于原發性睡眠障礙的輔助治療。本次獲批標志著瑞旭集團在創新神經調控醫療器械注冊領域再添標桿案例,持續助力醫療科技成果高效轉化落地。
2026年4月12日,第93屆中國國際醫療器械博覽會(CMEF)在國家會展中心(上海)圓滿落幕。作為“十五五”開局之年首場醫療器械展會,本屆展會以“全新聚變、無限躍遷”為主題,以高規格、全產業鏈、國際化的姿態,深度對接國家健康戰略,立足醫療科技與產業創新的重點發展方向。展會秉持共商、共建、共享的合作理念,著力搭建全球醫療資源互通、技術互鑒、產業互聯的核心平臺。
2026年3月 19-22日,韓國國際醫療器械、醫院設備及保健展覽會(KIMES)在韓國 COEX 首爾會議中心成功舉辦。瑞旭集團(CIRS Group)醫療器械技術團隊受邀參加,并攜手主辦方成功舉辦 “FDA & CE MDR 認證及 NMPA 臨床評價” 專題研討會,以專業法規服務賦能中韓及全球醫療器械企業合規出海,收獲行業高度關注與廣泛認可。
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