【會議通知】 醫療器械出海公益培訓（歐盟MDR專場）（6月12日）

近年來，我國醫療器械出口持續增加，國產醫療器械迎來前所未有的發展機遇，但也面臨境外法規差異及產品認證難的挑戰，為助力本土醫療器械企業搶抓歐盟市場出海機遇，精準破解歐盟MDR合規、臨床評價、質量管理體系、網絡安全、生物學及CMR合規等出海歐盟合規痛點，杭州市市場監管局特邀請歐盟醫療器械MDR合規及認證專業機構定于2026年6月12日在杭州舉辦第一期醫療器械出海歐盟MDR專場公益培訓。

培訓內容

• 歐盟醫療器械法規MDR（CE）合規戰略
• 臨床前大動物試驗如何滿足MDR要求
• 歐盟CMR要求及典型案例解析
• MDR(CE)網絡安全項目案例和測試解析
• ISO 10993-1:2025 深度解析｜新舊標準差異與合規應對
• ISO 13485 質量管理體系培訓
• 中國醫療器械臨床試驗數據如何滿足MDR要求
• 歐盟MDR下醫療器械臨床評價

培訓安排

培訓時間：2026年6月12日（星期五）09:00-17:30

培訓地點：杭州市臨平區東湖街道五洲路17號1號樓4樓會議室（杭州微策生物西門進）

組織機構：杭州市市場監督管理局

協辦機構：

• 瑞旭集團-北京西爾思
• 瑞旭集團-杭州希科檢測
• Applus+ Laboratories集團
• Applus+ Notice（土耳其NB 2764+斯洛文尼亞NB 3121）
• Applus+ De.testing(德檢)
• Applus+ Certification
• 杭州296X產業建設
• 東點醫學

培訓議程

參會方式

請用微信掃描下方二維碼或點擊下方鏈接進行報名：

參會二維碼：

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒參加會議。

聯系方式：顏經理（Yolanda） 0571-8720 6559 郵箱：md@cirs-group.com

講師簡介

方雄飛Charles Fang|Applus+ Laboratories 醫療認證業務審核員

擁有9年醫療器械/藥品行業監管和歐盟公告機構經驗，先后從事醫療器械質量管理體系審核、滅菌包裝評審、技術文件評審和相關培訓工作。在審核領域，累計審核了500余家次不同類型、產品和規模的國際和國內企業，涉及的標準和法規包括ISO 13485/9001，ISO 11135/11137/17665和MDD/MDR/MDSAP等。

趙金川|東點醫學實驗中心負責人 BME碩士、工程師、浙江科技大腦專家庫成員、CNAS & CMA 生物領域和微生物領域授權簽字人近20年檢驗檢測從業經驗，醫療器械生物學評價資深人員。擅長高風險、植入類器械（如長期植入物、人工晶狀體、眼內填充物等）的功效性和安全性評價研究工作。主持和參與了近10項醫療器械相關標準的制修訂，如參與制定YY/T 0862-2023《眼科光學 眼內填充物》行業標準等，主持和參與多次國抽省抽任務、發表國內外期刊論文十余篇。

祁穎Maggie|Applus+ Certification技術委員會主任，國家注冊高級培訓師，國家注冊QMS/EMS/OHSMS管理體系審核員

從事管理體系認證工作10余年，曾任中國質量認證中心（CQC）講師、審核員，曾服務于北京航空航天集團、中國鐵道科學研究院、中國國際航空公司、華潤置地有限公司、北京地鐵建筑設施維護有限公司、中國通信建設第五工程局有限公司、青島（海爾）全屋家居有限公司等多家大型國資企業，為重要客戶提供管理體系搭建及內審員培訓，具有豐富的內外審與培訓經驗。

張杰瑩Joey|Applus+ De.testing

擁有多年醫療器械認證和檢測項目服務經驗，CE MDR 認證服務區技術支持部門負責人，醫療器械網絡安全實驗室籌備組組長及項目負責人。

張卉 瑞旭集團｜希科檢測 生物相容性實驗室工程師

深耕醫療器械生物相容性評價8年，精通ISO 10993系列標準；擅長醫療器械生物相容性試驗方案制定與研究報告出具，主導多項資質擴項及實驗室SOP體系搭建，理論扎實、實操經驗豐富。

鄭麗霞 瑞旭集團｜希科檢測

醫療器械實驗室經理，高級工程師，中國毒理學家

傅賽珍 瑞旭集團｜醫療器械注冊技術總監，醫療器械注冊工程師、醫療器械體系審核員、中國毒理學家，中國醫療器械行業協會合作專家。

專注于中國及國際醫療器械和體外診斷試劑的注冊、質量管理體系及臨床評價16年。

張文博 東點醫學臨床部負責人