瑞旭集團助力創新醫療器械｜可穿戴經耳迷走神經刺激儀獲批上市

2026 年 4 月 29 日，由瑞旭集團醫療器械注冊團隊提供全程合規技術服務的可穿戴經耳迷走神經刺激儀（欣思寧 ®taVNS），經浙江省藥品監督管理局嚴格技術審評，成功獲批二類醫療器械注冊證，用于原發性睡眠障礙的輔助治療。本次獲批標志著瑞旭集團在創新神經調控醫療器械注冊領域再添標桿案例，持續助力醫療科技成果高效轉化落地。

相對于此前已經獲批的設備，欣思寧®經耳迷走神經刺激儀采用了獨創的入耳式頸掛可穿戴設計，使用更便捷；且兼具藍牙耳機聽音樂功能，實用依從性高。作為一款醫療器械產品，以“醫用級療效 + 消費級體驗”為理念，解決傳統神經刺激設備“體積大、佩戴不適、操作復雜”痛點，實現無創、便攜、智能、舒適四大突破。欣思寧®經耳迷走神經刺激儀成功獲批上市，為睡眠障礙治療帶來了無創安全、療效確切、居家可用的全新解決方案，補齊了可穿戴 taVNS 在睡眠領域的應用短板。

全流程合規護航，專業服務保障快速獲批

瑞旭集團醫療器械技術團隊，全程參與欣思寧 ®taVNS 的注冊合規全流程服務，覆蓋產品從研發到上市的關鍵合規環節：從產品分類界定、體系規范、臨床評價、體系模擬審查、注冊資料撰寫、注冊申報到補正提交與審評跟進，全程提供合規注冊技術服務，瑞旭團隊精準把控注冊關鍵節點，高效解決創新器械審評難點，確保了欣思寧®經耳迷走神經刺激儀的快速合規上市，為企業提供 “一站式” 注冊合規解決方案。

瑞旭集團深耕醫療器械注冊及臨床CRO服務18年，專注為國內外醫療器械提供注冊臨床合規一體化服務，致力成為醫療器械行業市場準入合規解決方案領導者，為國內外醫療器械快速合規進入市場提供技術保障。