在醫療器械領域，創新不僅體現在新產品的開發上，更體現在如何科學地證明新產品至少與現有解決方案同樣有效。非劣效試驗設計在這一過程中扮演著至關重要的角色，它幫助制造商在確保安全性和有效性的前提下，加速新產品的市場推廣。本文將深入探討定性資料的非劣效試驗中的兩平行組設計類型及其在醫療器械臨床試驗中的應用，旨在為醫療器械研發人員和臨床試驗設計者提供參考。

在醫療器械的開發和注冊過程中，臨床試驗是驗證產品安全性和有效性的關鍵步驟。其中，臨床試驗設計的選擇直接影響到試驗的效率、成本以及最終的市場準入。非劣效試驗（Non-Inferiority Trial）和優效試驗（Superiority Trial）是兩種常見的臨床試驗設計類型。盡管優效試驗在某些情況下仍然是必要的，但在醫療器械臨床試驗中，非劣效試驗因其獨特的優勢而越來越受到申辦方的青睞。

眾所周知，AI輔助決策類醫療器械分為實時輔助決策和非實時輔助決策兩種重要的類型，其中例如非實時輔助決策類由于其研究難度適中，目前已經在臨床中廣泛應用，已經注冊的產品也已經非常多。然而實時輔助決策類產品在臨床的應用還不多見，查詢國家藥監局數據庫，僅發現5個相關產品，均為（結）腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件。產品注冊信息詳見文章末尾附錄。

病歷是醫務人員對疾病發生、發展、診斷、治療、轉歸全過程的客觀、系統、連續的文字、符號、圖表、影像等資料的總和，是整個診療過程的實時記錄，在臨床試驗中，病歷是原始記錄源文件、合規性證據鏈和醫療器械注冊申報資料來源，本文通過《病歷書寫基本規范》的深度解析，供臨床研究人員參考。

國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（2025年第22號）

為了幫助醫療器械企業及臨床試驗機構更好了解醫療器械臨床試驗現場核查流程、要點及應對辦法，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司將于2024年09月06日下午組織一期“醫療器械臨床試驗現場核查要點及應對策略”線上研討會。

為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據征求意見的情況對文件進行修改完善，擬以公告形式發布，現公開征求意見

真實世界數據是指傳統臨床試驗以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和常規診療及保健有關的數據，利用真實世界數據開展的研究稱為真實世界研究（RWS）。真實世界數據可用于醫療器械上市前和上市后的臨床評價。

為了加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥監局依據醫療器械相關法規制定了相應的醫療器械臨床試驗現場檢查要點，并于2016年起陸續對醫療器械臨床試驗開展抽查檢查。

醫療器械臨床試驗預算分布