醫生+AI=雙重保障？臨床試驗揭示腸鏡檢查新范式

醫生+AI=雙重保障？臨床試驗揭示腸鏡檢查新范式

眾所周知，AI輔助決策類醫療器械分為實時輔助決策和非實時輔助決策兩種重要的類型，其中例如非實時輔助決策類由于其研究難度適中，目前已經在臨床中廣泛應用，已經注冊的產品也已經非常多。然而實時輔助決策類產品在臨床的應用還不多見，查詢國家藥監局數據庫，僅發現5個相關產品，均為（結）腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件。產品注冊信息詳見文章末尾附錄。

一、臨床評價路徑與臨床試驗設計

上述5個產品均采用臨床試驗路徑進行了臨床評價，均采用多中心，前瞻性、平行對照研究，樣本量在300~1300例不等。

二、試驗分組及比例

試驗分組有兩大類型，第一種為：

試驗組‌：醫生在AI 輔助下進行腸鏡檢查

對照組：醫生在常規腸鏡下進行腸鏡檢查

金標準：由專家通過下消化道視頻進行判斷，金標準的構建方法是由兩位經驗豐富的消化內科專家對已采集腸鏡視頻進行判斷；若兩位專家不一致，則由仲裁專家進行仲裁。

第二種：

試驗組：入組患者先行“AI輔助”檢查再進行一次醫生獨立檢查，

對照組：入組患者先進行醫生獨立檢查后再進行一次“AI輔助”檢查

試驗組和對照組比例通常為1:1.

三、評價指標

主要評價指標

主要評價指標可以設置為：初檢息肉檢出率/腺瘤漏診率/息肉漏診率/病灶水平息肉病變識別的敏感性、患者水平息肉病變識別的特異性。

次要評價指標

1. 息肉漏檢率

2. 腺瘤漏診率

3. 息肉檢出率

4. 平均息肉檢出數

5. 軟件獨立性能評估

6. 結直腸鏡操作時間

7. 常用功能評價

8. 設備操作便捷性評價

9. 設備穩定預期性評價

安全性評價指標

不良事件/嚴重不良事件發生情況

四、臨床試驗結果

各臨床試驗結果顯示：

1.息肉漏檢率：

各組試驗的比例為：

試驗組:對照組 23.39%(95%CI[18.92%,28.54%]):44.67%(95%CI[39.07%,50.42%])

試驗組:對照組 20.70%：33.71%（95%CI[5.62%，20.40%],P=0.0007）

試驗組:對照組 12.41%:50.80% (95%CI [-42.87%，-33.58%])

2.息肉檢出率：

試驗組:對照組 63.57%:62.50%

試驗組:對照組 70.80%:65.45%(95%CI（-6.87%，17.56%）)

3. 息肉檢出敏感性

試驗組:對照組 94.7%：84.5%

試驗組:對照組 84.87%：72%

4.安全性評價

均未發生與試驗器械有關的不良事件或嚴重不良事件。

附錄

序號	注冊證號	注冊人名稱	產品名稱	規格型號	預期用途	批準日期
1	國械注準20223210981	成都微識醫療設備有限公司	腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件	EndoScreener，版本號V1	本產品在醫療機構使用，供執業內窺鏡醫師用于成人結腸內窺鏡檢查時，在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區域。該信息僅供參考，醫師應根據內窺鏡圖像結合患者病情評估是否存在息肉，不得僅憑該信息進行臨床決策。產品僅適用于指定型號的電子結腸內窺鏡，在白色光源（普通光）模式下使用。	2022-08-02
2	國械注準20233210629	武漢楚精靈醫療科技有限公司	腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件	EA PC-LGI，發布版本 V1.0	本產品在醫療機構使用，供執業內窺鏡醫師用于成人結腸內窺鏡檢查時，在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區域。該信息僅供參考，醫師應根據內窺鏡圖像結合患者病情評估是否存在息肉，不得僅憑該信息進行臨床決策。產品僅適用于指定型號的電子內窺鏡及圖像處理器，在白色光源（普通光）模式下使用。	2023-05-12
3	國械注準20233210707	騰訊醫療健康（深圳）有限公司	結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件	MY-CJ-01，發布版本V2。	本產品在醫療機構使用，供執業內窺鏡醫師用于成人結腸內窺鏡檢查時，在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區域。該信息僅供參考，醫師應根據內窺鏡圖像結合患者病情評估是否存在息肉，不得僅憑該信息進行臨床決策。產品僅適用于指定型號的電子內窺鏡，在白色光源（普通光）模式下使用。	2023-06-01
4	國械注準20233211648	廈門影諾醫療科技有限公司	腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件	EC01-01，發布版本V1	本產品在醫療機構使用，供執業內窺鏡醫師用于成人結直腸內窺鏡檢查時，在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區域。該信息僅供參考，醫師應結合患者病情評估是否存在息肉，不得僅憑該信息進行臨床決策。產品僅適用于指定型號的電子內窺鏡及圖像處理器，可在白色光源（普通光）模式、窄帶成像（NBI）模式下使用。	2023-11-08
5	國械注準20243212606	長沙慧維智能醫療科技有限公司	腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件	HW-ES，發布版本V1。	本產品在醫療機構使用，供執業內窺鏡醫師用于成人結腸內窺鏡檢查時，在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區域。該信息僅供參考，醫師應根據內窺鏡圖像結合患者病情評估是否存在息肉，不得僅憑該信息進行臨床決策。產品僅適用于指定型號的電子內窺鏡，在白色光源（普通光）模式下使用。	2024-12-17

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