為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則，現予發布。

國家藥監局綜合司公開征求《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿）》意見

進一步規范體外診斷試劑臨床試驗工作，擴大免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（以下簡稱體外診斷試劑豁免目錄）范圍，CMDE啟動了2024年度體外診斷試劑豁免目錄的制修訂工作。

簡要概述我國兒科用體外診斷試劑的注冊及發展現狀。

　根據科技部國家重點研發計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，CMDE組織編制了《結直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。

為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現予發布。

本指導原則適用于采用實時熒光PCR法，對皮膚病變標本（包括病變皮疹、痘皰表面和/或滲出物的拭子，痘皰液，痘皰表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清樣本等樣本中的猴痘病毒核酸進行體外定性檢測的試劑。該產品按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840。

根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織編制了《ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》等9項體外診斷試劑及儀器注冊審查指導原則（附件1-9），現向社會公開征求意見。

國家藥監局技術審評中心已完成《醫療器械臨床試驗質量技術規范》《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》2項行業標準征求意見稿等相關材料，建議上述2項標準發布12個月后實施，現面向社會公開征求意見。

國家藥監局組織修訂發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》等三項新冠病毒診斷產品指導原則，分別對新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測試劑說明書相關內容進行了修訂，調整了預期用途等內容表述。