“童顏針”介紹及臨床試驗設計思路

“童顏針”是基于左旋聚乳酸（poly-L-lactic acid，PLLA）微球注射進入人體后刺激膠原蛋白再生，從而達到長期填充效果達到改善皮膚皺紋效果的一種美容注射劑。

PLLA是一種與生物相容性高，且能被生物體自行分解代謝的物質，呈微粒粉末狀,不同于以往單純填補的注射治療，童顏針是利用注射的方法，在真皮層、皮下層及骨膜上方填補流失的膠原蛋白，立即顯現填充效果，并在肌膚組織中引發輕微炎性反應，促進膠原蛋白再生，強化皮膚結構，以填平皮膚凹陷、皺紋，改善膚質和臉部輪廓線條，因此，童顏針也被稱為液態拉皮。

童顏針的效果能維持多久？

肌膚深層需要一段時間來慢慢增生膠原蛋白，所以童顏針的治療效果會在注射一個月后初步顯現。注射后的4～6周內，松垮的臉部組織得到修補，細紋會慢慢減少。這時，肌膚深層還會持續增生膠原蛋白，使治療者慢慢地變年輕，3～6個月后效果會更加明顯。童顏針的治療效果可維持25個月甚至更久，但由于每個人的體質與生活習慣不同，治療的進度及持久度也會因人而異。

童顏針適用于哪些情況？

    童顏針是漸進式的從根本上改善肌膚老化問題的方法。它被注入皮膚后，能迅速刺激體內膠原蛋白的合成，有效改善皺紋、淚溝、雙頰凹陷、法令紋、木偶紋等肌膚問題，還能提拉下顎線條，填補太陽穴凹陷，達到3D雕塑效果。

童顏針臨床試驗設計方法（以糾正鼻唇溝皺紋為例）

方案設計：前瞻性、多中心、雙盲、隨機、平行對照、非劣效臨床試驗。

童顏針臨床入選標準

（1）18周歲及以上，男女不限；

（2）選擇鼻唇溝皺紋嚴重程度分級（wrinkle severity rating scale，WSRS）的5級分法（無，輕度，中度，重度，極度），兩側鼻唇溝皺紋評價為中度及以上（相應分值為3 ～ 5分）的患者；

（3）理解并接受在研究階段內不接受任何面部美容手術的患者；

（4）自愿簽署知情同意書，愿意配合醫師完成相關治療、檢查、隨訪的患者。

童顏針臨床排除標準

（1）正在進行抗凝治療或有出血性疾病史，或者14天內服用含有已知會延長凝血時間的藥物（例如，阿司匹林、非甾體抗炎藥、氯吡格雷、華法林、大劑量維生素C或E、含大蒜、銀杏或人參的中草藥保健品等）；

（2）有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史的患者；

（3）面部局部破潰或患有其它活動性皮膚病，例如感染、銀屑病和單純皰疹等；注射區存在明顯皮膚感染者或有皮膚惡性疾病史；

（4）近3個月內接受過面部美容外科注射治療以及面部提升術的受試者；

（5）在治療的區域有癌變或癌前病變者，或者局部曾接受過放射治療者（腫瘤發生區域應避免外界刺激）。

童顏針臨床評價指標：

1、主要評價指標：皺紋糾正的有效率（第三方采用WSRS評分量表盲態評價）；

2、次要評價指標：GAIS改善情況（研究者評估、受試者自評）；

3、安全性評價指標

（1）術后并發癥：主要包括血管栓塞、局部水腫、兩側不對稱、結局、肉芽腫等；

（2）不良事件、器械缺陷。