杭州瑞旭助力上海脊影慧智能科技有限公司全國首個基于X線片的骨質疏松性椎體骨折AI輔助診斷系統SPINE-A01獲NMPA批準上市

為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就2025年11月～12月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排進行通告。

為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制定了《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則》，現予發布。

為加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及配套規章要求，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢核查指南》，自發布之日實施。

為進一步規范電子聽診器等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導原則》等19項醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。

為幫助韓國醫療器械生產企業全面理解NMPA注冊要求，優化注冊策略，高效進入中國市場，CIRS Group Korea將于2025年8月28日舉辦“NMPA進口醫療器械注冊專題”線上研討會。

為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則），現予發布，自發布之日起施行。申請人應當按照指導原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品管理屬性和管理類別。

2025年6月末至7月初，中歐醫療器械貿易領域迎來重大政策調整。歐盟委員會第2025/1197號執行條例于6月30日正式生效，規定禁止中國企業參與超過500萬歐元的歐盟醫療器械公共采購，且要求中標的采購所含來自中國的醫療器械比例不得超過50%；作為對等措施，中國財政部隨即發布財庫〔2025〕19號文，規定自7月6日起，對于4500萬元人民幣以上的醫療器械政府采購項目排除歐盟企業參與，非歐盟企業提供的歐盟進口醫療器械占比不得超過50%。

2025年至今，上海，貴州，寧夏等地發布了最新的醫療器械注冊收費的通知，瑞旭集團更新了各省市最新醫療器械注冊行政審批收費標準，供有需求企業查詢收藏。

結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》