原藥出口注意了！加拿大PMRA發布原藥中殘留溶劑限值規定！

2023年10月31日，加拿大衛生部下屬有害生物管理局Pest Management Regulatory Agency（PMRA）正式發布農藥原藥（TGAI）中一些常見殘留溶劑的可接受限量，其目的是促進農藥原藥制造者在制造過程中盡量減少有毒理學意義的相關雜質的存在限量，以保護使用者和居民的健康和環境。

凡農藥原藥的生產工藝涉及下表相關溶劑的，申請人/注冊人需要提供相關殘留溶劑的數據以支持其產品的登記。瑞旭在此提醒，企業在準備原藥5批次分析時，需要特別注意工藝中，是否有使用下表所述的溶劑。其中生產工藝應盡可能完全避免使用溶劑有四氯化碳、1,2-二氯乙烷和苯。如果涉及的相關殘留溶劑超過PMRA設定的最高限量，則需要提供更多的數據以支持產品的登記。

PMRA established limits for residual solvents in TGAIs 原藥中溶劑的殘留限量
Residual solvent 溶劑名稱	CAS號	Maximum PMRA general limit (ppm) 最高限量	Required limit of quantitation (LOQ) (ppm) 定量限
四氯化碳carbon tetrachloride	56-23-5	--- (to be avoided)	1
1,2-二氯乙烷1,2-dichloroethane	107-06-2	--- (to be avoided)	1
苯benzene	71-43-2	--- (to be avoided)	1
1,4-二惡烷1,4-dioxane	123-91-1	4	1
氯仿chloroform	67-66-3	10	1
四氫呋喃tetrahydrofuran	109-99-9	100	10
吡啶pyridine	110-86-1	200	100
己烷hexane	110-54-3	290	100
二氯甲烷dichloromethane	75-09-2	300	100
乙腈acetonitrile	75-05-8	410	100
N,N-二甲基甲酰胺N,N-dimethylformamide	68-12-2	500	100
N-甲基-2-吡咯烷酮N-methyl-2-pyrrolidone	872-50-4	530	100
氯苯chlorobenzene	108-90-7	600	100
環己烷cyclohexane	110-82-7	710	100
甲基環己烷methylcyclohexane	108-87-2	1000	500
N,N-二甲基乙酰胺N,N-dimethylacetamide	127-19-5	1090	500
xylene	1330-20-7	2170	1000
甲醇methanol	67-56-1	3000	1000
甲苯toluene	108-88-3	15000	1000
ppm = parts per million hexane可以包括n-hexane正己烷（具有指定的 CAS 編號）或己烷異構體的混合物 xylene可包括間二甲苯、鄰二甲苯、對二甲苯和乙苯m-, o-, p-xylene and ethylbenzene

另外，官方還對限量規定中的一些內容做出了解釋，摘錄其中關鍵回復如下：

“應避免”一詞怎么理解？

PMRA 回復：列表中被確定為“應避免”的溶劑沒有廣泛可接受的限量。如果在一定的 LOQ下這些溶劑在原藥中可以檢測到，則需要咨詢 PMRA 以確定是否可以被接受。由于清單上的溶劑均不屬于Track 1物質，PMRA 不會根據有毒物質管理政策 (TSMP) 要求完全消除。

該殘留溶劑的指南是否會影響已經取得登記的產品？

PMRA回復：該殘留溶劑的指南不會追溯適用于已注冊的產品，但是該指南適用于正在評審的資料或在重新評估期間預計此類溶劑存在于 TGAI 來源中。如果指南中未列出的溶劑用于 TGAI 的制造并且是可能有影響的溶劑，建議咨詢 PMRA 以確定是否需要提交相應的數據。同時PMRA 預計隨著基礎科學的發展會更新指南。

詳細信息請戳以下原文鏈接：

PMRA發布工業級活性成分中殘留溶劑限制規定

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