韓國生物殺滅劑產品法規(K-BPR)

因加濕器致死事件，韓國環境部（Ministry of Environment, MOE）于2018年3月20日正式頒布了《消費化學品及生物殺滅劑安全法》（Consumer Chemical Products and Biocides Safety Act,又稱K-BPR），并于2019年1月1日正式施行。K-BPR包含了兩部分產品：生物殺滅劑產品和消費化學品。生物殺滅劑部分參考了歐盟生物殺滅劑法規（Biocidal Products Regulation, BPR），消費化學品部分從韓國化學品注冊與評估法（Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals，又稱K-REACH）轉移而來。它們的定義與管理要求不同。

韓國生物殺滅劑定義及類別

K-BPR下，生物殺滅劑產品是指對有害生物具有抑制，消除和控制有效果的化學物質、天然物質、微生物或混合物，它主要包括如下產品類型(product type, PT)。

韓國生物殺滅劑產品合規要求

生物殺滅劑產品投放韓國市場前企業需要先獲得活性物質批準，然后申請產品授權。在過渡期內，可以通過提交預通報獲得一定的緩沖器。完整合規流程如下所示：

韓國消費化學品定義

消費化學品指用于生活場所（例如住宅，辦公室以及公共設施）的日用化學產品以及可能對人體或者環境暴露的化學物質。例：汽車清洗液、防凍液、日用空氣清新劑。

需要接受安全確認的消費化學品：由環境部指定并公布的，經風險評估后被認為有風險的消費化學品，目前總共39種。這類產品在生產進口前需要履行相關法規義務。

對于需要接受安全確認的消費化學品，根據需要履行的合規義務可分為兩類： 申報類和許可類。

• 申報類：要求遵守相關的產品安全和標簽標準，需要每3年在官方指定的實驗室進行相關檢測來確認是否符合安全標準，并向環境產業技術院 （Korea Environmental Industry and Technology Institute, KEITI）申報。
• 許可類：要求在生產進口前向韓國環境部（MOE）申請產品許可， 需要提交相關的理化毒理數據，進行登記。

若企業打算銷售需要接受安全審核的消費性化學制品，且產品的安全性已經得到確認，則該企業需要貼加符合標準的標簽。

消毒產品標簽，需要在產品或包裝表面標明：

• 產品名稱

• 產品類型

• 有效期限

• 重量及數量

• 功效

• 用戶類別及使用范圍

• 規范用途

• 生產者/進口商名稱，地址以及聯系方式

• 標簽上注明兒童保護包裝識別標志

• 活性物質

• 若產品中使用了納米材料，則還需要提供納米材料的信息

• 其他任何化學物質（有毒物質，優先控制化學物質）

• 產品的危害（象形圖，信號詞等）

• 使用說明

• 使用注意事項

• 批準文號

生物殺滅劑活性物質批準

1.  現有活性物質預通報

生物殺滅劑現有活性物質需要在生產或進口前預通報，以獲得緩沖期。在進行活性物質預通報時，企業還需要確認該物質的產品類型。根據產品類型，企業可以獲得不同時長的緩沖期（緩沖期最長可達10年）。緩沖期期間，企業可以在沒有取得正式批準的情況下生產或進口已完成預通報的活性物質。

若企業需要生產或進口用于生物殺滅劑中的現有活性物質，且該產品在2018年12月31日前已經在市場上流通，那么該企業需要在生產或進口前預通報，以獲得現有活性物質許可緩沖期。在進行活性物質預通報時，企業還需要申報該物質的產品類型（product type， 4大類，如第二頁表格）。根據產品類型，企業可以獲得不同時長的緩沖期（緩沖期最長可達10年）。緩沖期期間，企業可以在沒有取得許可的情況下生產或進口已完成預通報的現有活性物質。

2. 現有活性物質授權計劃

企業完成現有活性物質預通報后需要自MOE公布緩沖期之日起一年內提交物質授權計劃（申請人如何準備正式授權的計劃）。已經提交物質授權計劃的企業之后需要準備相應物質的正式授權材料。

3. 現有活性物質授權計劃

計劃生產或進口現有活性物質的企業需要提交相應物質資料并取得環境部的授權。根據物質的性質，活性物質授權的有效期為5-10年。企業需要在有效期屆滿前重新取得授權。活性物質授權的數據要求見下表：

? 指有要求.

我們的K-BPR服務

唯一代表

若想保護商業機密，海外生產商或出口商不能將物質信息提供給進口商，那么該進口商不能完成K-BPR。為了解決這一問題，海外生產可以委托有資質的唯一代表（OR），來履行K-BPR規定的進口商義務。OR代表功能于2021年1月1日生效。

備案及報告

生產或進口需要接受安全確認的消費化學品或生物殺滅劑的企業，需要每兩年（3月31日前）向環境部通報以下信息：

• 需要接受安全確認的消費化學品或殺生產品者：產品名稱及噸位，以及產品中含有的優先控制類物質及活性物質的名稱和噸位；

• 活性物質：制造或進口活性物質的名稱和噸位

以下信息需要存檔十年：

• 需要接受安全確認的消費化學品的名稱及噸位；

• 需要接受安全確認的消費化學品的成分以及混合比率；

• 殺生產品的名稱，產品名以及噸位；

• 殺生產品中活性物質的成分以及混合比率；

• 用于處理物品的殺生產品的名稱及含量。

我們的優勢

瑞旭集團是國內較早一批從事歐盟和韓國生物殺滅劑登記的專業技術咨詢公司, 同時瑞旭韓國公司是韓國政府指定的K-BPR服務項目支援機構，團隊已完成數10個生物殺滅劑活性物質批準及生物殺滅劑產品授權。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力！

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