歐盟批準兩現有活性物質用于生物殺滅劑

2024年1月16日，根據歐洲議會和歐盟委員會第528/2012號條例，批準五鉀雙(過硫酸鹽)雙(硫酸鹽)（trihydrogen pentapotassium di(peroxomonosulfate) di(sulfate)-cas 70693-62-8）作為現有活性物質用于2、3、4和5類生物殺滅劑，但須符合下文表1中具體規定。同年1月15日，芐基-C12-16-烷基二甲基氯化季銨（Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride-CAS 68424-85-1）也被批準作為現有活性物質用于2類生物殺滅劑，但須符合下文表2中具體規定。

表1：

物質名	CAS 號/EC號	活性物質的最低純度	批準日期	批準有效期	可使用產品類型	具體條件
五鉀雙(過硫酸鹽)雙(硫酸鹽)	CAS 號：70693-62-8 EC號：274-778-7	≥ 890 克/千克（≥ 89% w/w）過二硫酸二鉀（相關雜質）：≤ 20 g/kg (≤ 2 % w/w)	2025年6月1日	2035年6月30日	2（非人體及動物使用的消毒劑和殺藻劑（即PT2））	生物殺滅劑產品的授權需滿足以下條件：（1）產品評估應特別關注申請授權所涵蓋的任何使用所帶來的暴露、風險和效能，但這些使用并未在聯盟層面對活性物質的風險評估中得到解決；（2）產品評估應特別關注：（i）專業用戶；（ii）非專業用戶；（iii）由于私人游泳池消毒后的持續排放而影響的地表水。
					3（獸醫衛生消毒劑（即PT3））	生物殺滅劑產品的授權須滿足以下條件：（1）產品評估應特別關注申請授權所涵蓋的任何使用中的暴露、風險和有效性，但這些在聯盟層面對活性物質的風險評估中未被提及；（2）產品評估應特別關注專業用戶。
					4（食品和飼料區域消毒劑（即PT4））	生物殺滅劑產品的授權須滿足以下條件：（1）產品評估應特別關注申請授權所涵蓋的任何使用中的暴露情況、風險及有效性，這些在聯盟級別的活性物質風險評估中尚未涉及；（2）產品評估應特別關注專業用戶。
					5（飲用水消毒劑（即PT5））	生物殺滅劑產品的授權須遵循以下條件：（1）產品評估應特別關注與申請授權所涵蓋的任何使用相關的暴露、風險和有效性，但這些使用在聯盟級活性物質風險評估中未被涉及；（2）產品評估應特別關注專業用戶。

注：表中所示的純度是所評估的活性物質的最小純度。如已證明在技術上與評估的活性物質等效，則投放市場的產品中的活性物質可以具有相同或不同的純度。

表2：

物質名

CAS 號/EC號

活性物質的最低純度

批準日期

批準有效期

可使用產品類型

具體條件

芐基-C12-16-烷基二甲基氯化季銨

CAS號：

68424-85-1

EC號：

270-325-2

972克/千克干重

2025 年 7 月 1 日

2035 年 6 月 30 日

2（非人體及動物使用的消毒劑和殺藻劑（即PT2））

使用十二烷基-十六烷基二甲基芐基氯化銨（ADBAC/BKC（C12-C16））作為活性成分的殺生物制品的授權須遵守以下條件：

（1）產品評估應特別關注申請授權所涵蓋的任何用途中的暴露、風險以及有效性，但這些用途未在活性成分的聯盟級風險評估中得到解決；

（2）產品評估應特別關注專業用戶。

綜上，相關企業在滿足嚴格濃度要求的條件下，才能保證含有特定活性成分的生物殺滅劑達到歐盟法規的標準，并確保生物殺滅產品的安全與有效性。

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ%3AL_202400247
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ%3AL_202400235

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