土耳其生物殺滅劑法規(TR BPR)

土耳其于2009年發布了《生物殺滅劑產品法規》（第27449/4號, 簡稱TR BPR法規），法規要求在土耳其銷售生物殺滅劑產品需獲得主管部門衛生部(MOH)的授權，且產品中的活性成分必須事先獲得批準。之后，土耳其于2013年發布了《生物殺滅劑產品綜合法規第28939號》，該法規與歐盟指令98/8/EC和歐盟法規528/2012/EU并行實施。

土耳其生物殺滅劑產品類別

土耳其生物殺滅劑產品法規 (BPR) 涵蓋的生物殺滅劑產品(BPR)分為 4 個主要類別, 與歐盟基本保持一致：

–主要類別 1：消毒劑（PT 1 – PT 5）

–主要類別 2：防腐劑（PT 6 – PT 13）

–主要組別 3：害蟲防治（PT 14 – PT 20）

–主要類別 4：其他殺菌產品（PT 21 – PT 22）

所有生物殺滅劑產品若想在土耳其銷售，都必須經過許可程序。任何被認定為具有生物殺滅功效的產品（比如消毒劑、驅蚊產品)，其許可證申請均可由位于土耳其境內的公司提出。如果國際公司不符合此條件，則可通過土耳其法人實體完成所需程序。

土耳其生物殺滅劑活性物質批準

土耳其的生物殺滅劑活性物質主要通過兩個清單進行動態管理：

• List A："低風險"活性物質，包含正在接受審查的活性物質
• List 1：包含根據歐盟生物制品法規 (BPR) 已正式批準的活性物質

擬在土耳其銷售的生物殺滅劑產品中所含的活性物質必須被歸類為“審查中”或“已批準”的狀態。任何根據歐盟生物殺滅劑產品法規 (BPR) 淘汰禁用的活性物質都將自動從土耳其允許的生物殺滅劑產品活性物質清單中移除。

在土耳其，要獲得生物殺滅劑產品的許可，必須遵循以下許可流程步驟，流程非常復雜。

土耳其生物殺滅劑產品授權

第一步：對殺菌產品進行必要的分析

• 生物殺滅劑產品許可證文件應包含以下生物殺滅劑產品的分析結果：
• 理化測試，
• 長期和短期（加速）穩定性測試，
• 對已開封產品包裝進行穩定性測試（根據產品類型而定），
• 功效測試。
• 如果無法進行這些檢測，則必須在土耳其的授權實驗室進行檢測。
• 衛生部可以接受在國外進行的檢測結果，用于進口產品注冊申請，前提是這些檢測符合法規規定的某些條件。

步驟二：殺菌劑產品資料研究

• 尋找土耳其的實驗室進行該部委要求的分析（如果無法進行相關檢測，則根據公司要求進行檢測）。
• 對收到的文件進行準備和控制研究
• 生物殺滅劑產品安全數據表 (SDS) 的編制
• 根據附件十二編制殺菌產品標簽
• 生物殺滅劑產品配方和規格文件的編制
• 根據附件二B的規定編制殺菌產品檔案。
• 根據附件二A準備活性物質檔案。
• 根據附件六的要求，編制產品的毒理學和生態毒理學風險評估報告。

步驟三：提交殺菌產品許可證文件并等待部委評估

• 向衛生部提交殺菌產品許可證文件的紙質副本
• 定期跟進申請進度
• 及時準確地滿足該部委提出的補充信息或文件要求。
• 對殺菌產品的權限和許可進行評估

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