廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（八十三期）

廣州市市場監督管理局（知識產權局）發布關于普通化妝品備案問答第八十三期，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。

一、備案管理系統中產品標簽模塊中的“全成分標識”成分信息與產品配方模塊信息不一致是什么原因？

備案人在系統上逐項填報產品配方、產品執行標準、產品標簽等信息并保存后，若再次返回產品配方模塊修改信息，產品標簽模塊“全成分標識”則不會同步更新，導致全成分標識和產品配方信息不一致。對此情形，備案人可手動修改“全成分標識”。注意，國家藥監局備案信息平臺公示的“成分”信息來源于標簽模塊“全成分標識”，務必保證信息正確。

二、如何申請注銷注冊人/備案人、生產企業用戶權限？

注冊人/備案人、生產企業應向監管部門申請注銷相應的用戶權限。廣州市注冊人/備案人或生產企業如有用戶權限注銷需求，可發郵件至ft@qmark.com.cn提出申請，并按照郵件指引提交注銷申請資料。

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十五條，注冊/備案人、生產企業申請用戶權限注銷的，需先注銷或變更全部相關產品。由于同一企業的角色類型權限注銷后無法再次申請注冊該用戶權限，請注冊人/備案人、生產企業務必謹慎申請用戶權限注銷。

三、申請注冊/備案人、生產企業用戶權限注冊時，收到“一名質量安全負責人不得同時在2個或以上注冊人/備案人或生產企業任職”的意見應如何處理？

根據國家藥監局《化妝品生產經營常見問題解答（一）》，為保障化妝品質量安全，確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含兩個）的化妝品生產許可，不得由同一個自然人擔任上述企業的質量安全負責人；不同的化妝品注冊人、備案人，不得由同一個自然人擔任質量安全負責人（化妝品注冊人、備案人與受托生產企業屬于同一集團公司，執行同一質量管理體系，受托生產企業接受該注冊人、備案人的委托生產化妝品，該注冊人、備案人與受托生產企業聘用同一個自然人擔任質量安全負責人的情形除外）。

企業信息資料系統具有質量安全負責人信息查重功能，當收到上述意見時，申請企業可自查是否與其他企業質量安全負責人信息相同：如自查質量安全負責人原任職單位的化妝品生產許可證關聯的質量安全負責人是否已更新；原任職單位同時具有注冊人/備案人和生產企業角色權限時，是否兩個角色的質量安全負責人信息均進行了更新；如仍無法獲知與哪家企業重復的情況下，也可向監管部門進行查詢確認。申請企業處理好質量安全負責人信息重復問題后，可正常申請賬號注冊。

四、普通化妝品備案人地址搬遷，是否可以進行變更？

根據《化妝品注冊備案管理辦法》第三十六條，備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的，備案人應當重新進行備案。

備案人住所地址變更不涉及備案管理部門（省級人民政府藥品監督管理部門，下同）改變時，可申請變更備案人地址；備案人住所地址變更涉及備案管理部門改變的，備案產品需注銷后重新進行備案。

五、特殊化妝品是否可以變更注冊人？

《化妝品注冊備案管理辦法》第四十九條規定，化妝品注冊證不得轉讓。因企業合并、分立等法定事由導致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設立的企業或者其他組織的，應當按照本辦法的規定申請變更注冊。變更后的注冊人應當符合本辦法關于注冊人的規定，并對已經上市的產品承擔質量安全責任。

除原注冊人因企業合并、分立等法定事由導致主體資格注銷的情形外，不允許變更特殊化妝品注冊人。

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