防脫發化妝品注冊要求解讀

2025年12月16日，中檢院發布《防脫發化妝品研究技術指導原則（試行）》等2項化妝品技術指導原則的通知。根據通知要求，以下內容對防脫發化妝品的定義、分類、配方、質量控制標準、注冊檢驗、標簽宣稱、安全研究以及功效評價研究八個方面進行了梳理與解讀，旨在幫助企業解讀防脫化妝品的注冊資料要求，助力企業完成防脫發化妝品合規上市。

定義和監管方式：

防脫發主要是指有助于改善或減少頭發脫落，具有此類功效的產品按照特殊化妝品管理。

防斷發是指有助于改善或減少頭發斷裂、分叉，有助于保持或增強頭發韌性，具有此類功效的產品按照普通化妝品管理。

×調節激素影響的產品

×促進生發作用的產品

分類：

功效宣稱至少包含“防脫發”，作用部位至少包含“頭部”，使用人群不應包括嬰幼兒、兒童。

清潔類防脫發產品作用部位應當含“頭部”和“頭發”。

產品配方：

1.原料要求

原料的選擇及使用應契合產品劑型特點，并符合《技術規范》等相關法規和技術標準要求，根據原料在產品中實際發揮的主要作用明確其主要使用目的，確保使用目的與原料理化性質、產品屬性相符。

注冊人對所用原料的基本信息、風險信息、質量控制等關鍵內容進行充分研究，確保原料安全、有效以及產品質量穩定。所用原料符合強制性國家標準及《技術規范》中對原料技術標準或質量規格等方面的相關要求。

（1）尚在監測期內的新原料

使用尚在監測期內化妝品新原料時，應獲得新原料注冊人、備案人的授權，且符合注冊備案新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。

（2）防脫發功效相關原料

• “防脫發劑”——通過研究證明具有防脫發作用的單一原料或非單一原料中的組分。

需在使用目的欄中明確其具體的功效組分，在配方中使用目的為“防脫發劑”，可多個防脫發劑組合使用。

原料安全信息：

①單一原料：

單一化合物：參照《化妝品原料安全信息填報技術指導原則》提供原料安全信息，確保防脫發劑質量穩定可控。

非單一化合物：充分考慮原料組成的復雜性，例如植物提取物應重點關注植物品種基源鑒定、使用部位、提取工藝、功效成分篩選和定性定量分析、原料質量控制等方面的研究，確保防脫發劑質量穩定可控。

鼓勵對非單一化合物防脫發劑中具體的功效成分開展研究。功效成分明確的，可在原料安全信息中設置功效成分技術指標。確實無法明確具體功效成分的，應確保配方實際所用原料與相關資料或試驗報告中的受試物具有相同的提取工藝，包括但不限于工藝類型、主要步驟和重要參數等，應設置特征性成分技術指標，以有效控制原料質量。

②非單一原料：

對原料中防脫發劑設置成分技術指標，或提供對原料進行整體質量控制的成分技術指標，但應充分了解原料的生產工藝等信息，確保其中防脫發劑質量穩定可控。

• “防脫發輔助劑”——輔助發揮防脫發作用的原料。

無需在使用目的欄中明確具體的功效組分，在配方中使用目的為“防脫發輔助劑”，可單獨使用。

2.配方

配方設計應科學、合理，并進行充分條件優化，確保產品在保質期內的安全性、穩定性和有效性。多劑型必須配合使用的產品，應對其配合使用的必要性、合理性、科學性進行充分的研究。

專為中國市場設計的進口產品（境內委托境外生產的除外），應開展針對中國消費者的配方設計研究。

防脫發化妝品配方情形：

1. 填報為防脫發劑的配方
2. 填報為防脫發輔助劑的配方
3. 填報為防脫發劑、防脫發輔助劑的配方

質量控制標準：

1.生產工藝

生產工藝根據產品劑型特點，充分考慮原料理化性質，確保物料混合均勻。工藝描述完整清晰，能反映產品實際生產的主要過程，配方全部原料和關鍵工藝參數范圍應在生產步驟中明確列出。

2.質量控制

根據產品配方、生產工藝、使用方法和穩定性研究資料，設置科學、合理、明確的質量控制指標，并采取必要的質量控制措施，確保產品質量與安全。

質量控制指標至少包括《檢驗規范》規定的理化及微生物檢驗項目。有害物質和微生物的控制指標應符合《技術規范》的限值要求。鼓勵對防脫發劑設置控制指標，確保產品質量穩定。

所有質量控制指標均至少采取一項質量管理措施，并在“簡要說明”中進一步闡述具體的實施方案。同一項目和指標的“質量管理措施”與“簡要說明”應有對應關系，并與實際條件相符，具有可操作性，以確保產品符合《技術規范》以及產品執行的標準要求。

質量管理措施可以采用檢驗方式或非檢驗方式。

檢驗方式：明確合理的檢驗頻次。原則上應采用《技術規范》的檢驗方法，采用《技術規范》以外的檢驗方法作為質量管理措施時，對于《技術規范》有檢驗方法的項目，該檢驗方法應與《技術規范》所載的檢驗方法開展驗證，驗證結果應符合要求；對于《技術規范》暫無檢驗方法的項目，應對所采用的方法開展充分的方法學驗證，以確保方法的準確性和可靠性。

非檢驗方式：包括但不限于原料相關指標控制、生產工藝流程管控等。若采用原料控制方式，實施方案應與質量規格文件等技術資料相符；若采用生產工藝流程管控方式，實施方案應與相應的質量控制項目和指標相符。

可將檢驗方式與非檢驗方式相結合作為質量管理措施。如原料控制和檢驗方式、生產工藝流程管控和檢驗方式等作為質量管理措施。

標簽宣稱：

產品中文名稱各個部分、功效宣稱需符合《標簽管理辦法》及相關法規要求，組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的，應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。若進口產品有外文名稱的，應在命名依據中對外文名稱以及與中文名稱的對應關系進行合理解釋。功效宣稱應科學合理，避免夸大。對原料功效或作用機理等進行宣稱的，應與相關原料的功效依據相符。產品宣稱溫和（無刺激）的，應與其毒理學試驗及人體安全性檢驗報告結果相符。

不得使用醫療術語或者暗示產品具有醫療作用，不得使用夸大或絕對化宣稱。不得使用引人誤解的宣稱，例如“生發”“育發”等宣稱。

關于功效相關原料的宣稱：

注冊檢驗

產品注冊檢驗的檢驗機構、檢驗程序、檢驗項目、檢驗方法、檢驗報告及體例等均應符合《技術規范》《檢驗規范》等相關文件要求，其中檢驗項目應不少于《檢驗規范》中要求檢驗的項目。檢驗報告中的產品中文名稱、企業名稱、生產地址等基本信息應與《化妝品注冊備案信息表》一致。

安全評估

按照《化妝品安全評估技術導則》的原則和程序開展產品安全評估，基于申報配方的所有原料和已知風險物質，同時結合產品的使用方式、使用部位、暴露量等相關信息進行評估，獲得正確的評估結論。安全評估報告內容應當完整、規范。

兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應根據產品的使用方法對混合后的原料含量進行評估。當產品實際使用中可能存在多種使用配比的情況時，還應對每種配比情況下原料的實際使用量進行評估。同時應結合相關文獻研究資料或產品的試驗研究數據，對原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用而產生的潛在安全風險進行評估。

安全評估的證據類型應符合《化妝品原料數據使用指南》等相關文件要求。可參照《化妝品安全評估資料提交指南》《毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南》《交叉參照（Read-across）方法應用技術指南》等相關技術文件開展評估。作為防脫發劑使用的原料，不能使用監管部門公布的已上市產品原料使用信息。使用目的相同的情況下，防脫發劑可以使用原料3年使用歷史作為評估證據。

功效評價

①產品功效評價要求

產品防脫發功效評價應由化妝品注冊和備案檢驗機構按照《技術規范》所載方法開展人體功效評價試驗并出具報告，檢驗報告中應包括對試驗數據的統計分析結果。

②防脫發功效相關原料功效評價要求

可參考國內外監管部門發布或批準的相關法規資料或技術標準，也可采用其他科學合理的方法對使用的防脫發功效相關原料開展分析評價或試驗研究：

1)參考法規資料或技術標準

一般原則：

采用監管部門發布或批準的法規資料或技術標準，或者學術期刊公開發表的研究性文獻資料時，應對資料進行分析，重點關注防脫發功效相關原料與資料中原料的一致性，如原料組成、質量規格、使用量、使用范圍、其他限制條件等。

方法：

對填報的防脫發劑的研究，可參考國內外監管部門發布或批準的相關法規資料或技術標準，可在產品標簽中宣稱其防脫發功效。此類防脫發劑可以在產品中組合使用。

參考上述法規資料或技術標準時，應對資料權威性、可靠性、可溯源性進行判斷，應詳細了解法規資料或技術標準中所收錄原料的具體情況和使用要求，并結合實際所用原料及其在配方中的使用情況判斷并在資料中說明相關法規資料或技術標準是否可以參考。

2)開展分析評價

一般原則：

分析評價研究中，重點關注研究模型和試驗方法，應有適當的試驗模型和完整的試驗方法，有明確的受試物、對照組、所用試劑、儀器設備、主要試驗步驟、數據處理方法、研究結果與分析、研究結論等關鍵技術信息，必要時對相關背景資料、方法學資料進行收集分析，確保研究結果的科學性與可重復性。

開展試驗研究時，其中的人體功效評價試驗研究鼓勵在取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA）或中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或符合藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）等資質認定或認可的機構完成。

方法：

重點從防脫發作用機理、功效評價兩方面開展，并從上述兩方面分別明確闡述。

①作用機理研究

填報的防脫發劑的作用機理需符合防脫發的功效釋義，避免與其他作用（如增加頭發順滑作用等）相混淆。應對其作用機理進行研究分析，科學、客觀地闡述其發揮防脫發作用的機制，并結合作用機理充分評估其用于產品的安全性。鼓勵對填報的防脫發輔助劑開展作用機理研究

作用機理研究內容應當設置科學合理的對照組，確保數據可靠。一般應為定量研究，具有對試驗結果的統計學分析或量化指標計算等內容，有明確的科學結論。確實無法進行定量研究的，應進行合理說明。

②功效評價研究

防脫發功效相關原料在配方中的使用應科學合理，兼顧其安全性和有效性。注冊人應當開展評價研究，為防脫發功效相關原料在產品配方中的用量提供科學依據。

整理如下：

*采用人體功效評價試驗方法：

——參考《化妝品安全技術規范》（以下簡稱《技術規范》）中所載的防脫發化妝品功效測試方法時，應結合具體填報的防脫發劑，論述方法和結果用于功效評價的有效性，例如試驗組與對照組相比，應具有顯著性差異。

——采用其他試驗方法時，除按照上述要求論述方法和結果的有效性外，還應當對受試者選擇、受試物、對照組、試驗部位、儀器設備、環境條件、試驗流程、數據分析方法等關鍵要素進行詳細說明，并開展分析，以說明所用方法的科學合理性，必要時應對所用方法開展驗證。

*采用非人體試驗方法：

所用方法應科學合理，并對填報的防脫發劑的量效關系、透皮吸收等有關情況進行充分研究和計算評估，對其在人體中發揮作用的相關性進行科學分析，充分證明其對人體的有效性。

更多信息：
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202512160840031842713.html

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