因含有有害和禁用成分，印尼BPOM撤銷34款化妝品的流通許可

近日，印尼國家食品藥品監督管理局（BPOM）發布公告，撤銷34款化妝品的流通許可，原因是這些產品含有有害和/或禁止成分，可能對消費者健康造成嚴重威脅。CIRS提示相關企業應密切關注印尼對化妝品中禁限用物質的監管要求，嚴禁使用任何未經批準或明確列入禁用清單的成分。同時，應加強對原料來源的審查和成品質量的把控，確保產品在配方、標簽等方面全面符合當地法規標準。

檢測結果顯示，不合規產品中所含有的有害和/或禁止成分包括：汞（Mercury）、視黃酸（Retinoic acid）、氫醌（Hydroquinone）和鉛（Lead）等，這些物質均可能對消費者健康造成不同程度的危害。其中，汞可能導致皮膚色素沉著（如黑斑）、過敏反應、皮膚刺激，甚至引發頭痛、腹瀉、嘔吐，嚴重時可造成腎臟損傷；視黃酸具有一定的皮膚刺激性，可能引起干燥、灼熱感，尤其對孕婦存在潛在致畸風險，可能影響胎兒器官的正常發育；氫醌可能導致皮膚色素沉著異常、外源性黃褐病（ochronosis）以及角膜和指甲變色；鉛則是一種累積性毒素，可損害神經系統、腎臟、造血系統等多個器官和系統功能。

由瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（妝合規）查詢信息顯示：汞及其化合物（化妝品準用防腐劑中的汞化合物除外）（CAS號7439-97-6）、維甲酸（視黃酸）及其鹽類（CAS號302-79-4）、氫醌（CAS號123-31-9）、鉛及其化合物（CAS號7439-92-1）均被列入中國化妝品原料禁用清單。

印尼化妝品合規要求

印尼以《東盟化妝品指令》為基準，結合本國實際情況制定屬于本國的化妝品相關法規條例。其中涉及化妝品生產許可（No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010），化妝品通報要求（No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010；BPOM Regulation No. 21/2022），產品信息文件指南（BPOM Regulation No.17/2023），化妝品技術要求（BPOM Regulation No.30/2020）和不良反應監測規定等。

在印度尼西亞，所有化妝品（包括進口和本地生產）在上市銷售前，都必須先在國家食品和藥品監管署（Badan Pengawas Obat dan Makanan，BPOM）進行備案。此外，在印尼銷售的化妝品還需進行 Halal 清真認證（該要求自 2021 年 10 月 17 日生效，緩沖期 5 年）。

印尼化妝品合規需滿足以下主要要求：

化妝品由良好生產規范（GMP）認證的工廠生產
化妝品必須滿足BPOM的所有安全和質量要求
化妝品必須標識印尼語
化妝品必須附有印尼語或英文的PIF/DIP文件

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物流和清關
HALAL清真認證

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