廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（匯編3）

廣州市市場監督管理局（知識產權局）發布了關于普通化妝品備案問答的系列問答。以下內容主要摘選自第八十七至八十九期，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。

1. 普通化妝品能否宣稱“淡化黑眼圈”或“淡化眼袋”？

答：經查，黑眼圈的類型和形成機理分為三種，分別為：（1）青色黑眼圈，又稱血管型黑眼圈，因血液循環不暢導致眼周肌膚泛青，這是最常見的黑眼圈類型；（2）黑色黑眼圈，也稱淚溝形黑眼圈，因眼睛浮腫及眼袋松弛在臉上形成陰影，屬于松弛型黑眼圈。（3）茶色黑眼圈，眼周色素沉著或肌膚黯沉導致的色素型黑眼圈。

由于黑眼圈是由血液循環不暢、浮腫、色素沉著等生理原因導致，因此普通化妝品不具備淡化黑眼圈的功效。眼袋是指下瞼皮膚、皮下組織、肌肉及眶隔松弛，眶后脂肪肥大，突出形成的袋狀突起，根據病因可分為原發性和繼發性兩大類。同理，普通化妝品不具備淡化眼袋功效。

2.產品標簽能否宣稱“不添加（含）XX原料”？

答：化妝品配方成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發劑、著色劑、保濕劑、pH調節劑、粘度調節劑等。在成分宣稱上不應使用絕對化、虛假夸大詞語貶低同類產品或誤導消費者。

產品標簽上標注不添加（含）著色劑、防腐劑等已使用化妝品原料的情形：涉嫌暗示其他添加了該類原料的產品在安全性或品質上有所不及，從而間接地貶低同類產品。產品標簽標注不添加（含）激素、抗生素、氫醌等禁用組分的情形：不添加禁用組分是法規強制要求，是所有產品都必須滿足的底線，不宜作為宣傳點。

3.化妝品施用部位為頸部，作用部位分類編碼應該如何選擇？

答：考慮日常使用化妝品的實際暴露情況，施用部位為“頸部”的化妝品，其作用部位可選擇“03 軀干部位”或“05 面部”。

4.產品標簽能否宣稱“透皮給藥專利技術”？

答：備案人應規避在產品標簽上標注或變相標注禁用語，法律規定的必要生產企業信息除外。建議企業避免宣稱“透皮給藥專利技術”、“藥用級別包裝工藝”、突出標注“藥用層孔菌、藥用大黃”等涉嫌誤導或暗示消費者有相關醫療功效的內容。

5.如何正確標注專利相關信息？

答：根據《專利標識標注辦法》（國家知識產權局令 第六十三號）第五條要求：“標注專利標識的，應當標明下述內容：（一）采用中文標明專利權的類別，例如中國發明專利、中國實用新型專利、中國外觀設計專利；（二）國家知識產權局授予專利權的專利號。”根據第七條要求：“專利權被授予前在產品、該產品的包裝或者該產品的說明書等材料上進行標注的，應當采用中文標明中國專利申請的類別、專利申請號，并標明“專利申請，尚未授權”字樣。”

因此，涉及專利需要標注的信息包括：（1）專利類別（中國發明專利、中國實用新型專利、中國外觀設計專利）；（2）專利號；（3）“專利申請，尚未授權”（僅專利權未被授予時）；（4）專利涉及的原料名稱或工藝類別（僅限發明專利或實用新型專利）。

6.普通化妝品宣稱“3歲+可用”，使用人群分類編碼應該如何選擇？

答：根據《化妝品分類規則和分類目錄》，嬰幼兒是指0-3周歲，含3周歲；兒童是指3-12周歲，含12周歲。宣稱“3歲+可用”的普通化妝品的使用人群分類編碼應選擇“02 兒童”。

7.準用防腐劑“羥苯丙酯”在配方中的用量要求？

答：羥苯丙酯，中文別名：4-羥基苯甲酸丙酯，是《化妝品安全技術規范》（2015年版）表4化妝品準用防腐劑表序號35物質，表中規定其在化妝品使用時的最大允許濃度“單一酯0.4%（以酸計）；混合酯總量0.8%（以酸計）；且其丙酯及其鹽類、丁酯及其鹽類之和分別不得超過0.14%（以酸計）”，即羥苯丙酯應符合“4-羥基苯甲酸丙酯及其鹽類不得超過0.14%（以酸計）”的要求。經計算后羥苯丙酯在配方中可添加的最大允許濃度約為0.18%。

8.如何正確使用“吡硫鎓鋅”作為化妝品原料？

答：“吡硫鎓鋅”在化妝品中常作為去屑成分使用，通過抑制馬拉色菌生長減少頭屑產生。在《化妝品安全技術規范》（2015年版）對于“吡硫鎓鋅”的使用規定有兩種情形。一種作為化妝品限用組分使用，見化妝品限用組分（表3）序號21“吡硫鎓鋅”的規定：去頭屑淋洗類發用產品中最大允許濃度為1.5%，駐留類發用產品中最大允許濃度為0.1%。此種情形下，“吡硫鎓鋅”的使用目的不是防腐劑，應該將其功效標注在產品標簽上。第二種作為化妝品準用防腐劑使用，見化妝品準用防腐劑（表4）序號51“吡硫鎓鋅”的規定：淋洗類產品中最大允許濃度為總量0.5%。故“吡硫鎓鋅”不作為防腐劑，且用于淋洗類非去屑類產品時，不符合《化妝品安全技術規范》（2015年版）對吡硫鎓鋅的限制要求。

基于可能存在的生殖毒性風險，且存在可替代原料，吡硫鎓鋅收錄于《歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009》附錄Ⅱ（化妝品禁止使用的物質清單。化妝品注冊人或備案人應實時關注國內外相關標準更新動態。

9. 配方中使用《化妝品安全技術規范》（2015版）中對pH值有限制要求的原料時，應注意什么備案細節？

答：配方中存在《化妝品安全技術規范》（2015版）中對pH值有限制要求的原料時，應嚴格制定產品pH值的質量控制措施，根據產品的配方、工藝和使用人群等產品特性在產品執行的標準中設置合適pH值控制范圍。《化妝品安全技術規范（2015版）》中對pH值有限制要求的原料見下表。

更多信息：

• https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10438879.html
• https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10501728.html

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