歐盟動態 |3’-唾液酸乳糖鈉鹽等5種物質獲批Novel Food，另有3種新型食品有所修訂

2024年4月10日，歐盟委員會發布新條例(EU) 202 4 /1037、(EU) 202 4 /1047、(EU) 202 4 /1046、(EU) 2024/1048，根據歐洲議會和理事會法規（EC）No 2015/2283，分別批準L-5-甲基四氫葉酸、3’-唾液酸乳糖鈉鹽、纖細裸藻中提取的β-葡聚糖、從鼓凸浮萍和小浮萍中提取的的蛋白濃縮物作為新型食品投放市場。上述法規自2024年4月30日起正式生效。

2024年4月11日，歐盟委員會發布新條例(EU) 202 4 /1052，批準骨化二醇一水合物作為新型食品投放市場，自2024年5月1日起正式生效。

此外，歐盟還對來自雨生紅球藻的富含蝦青素油樹脂、乳糖醇、低聚半乳糖3種新型食品進行修訂，包括質量規格和使用條件的修訂。

一、獲批Novel Food

1. L-5-甲基四氫葉酸

Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid

申報公司：Merck & Cie KmG（瑞士）

自2024年4月30日起的五年內，僅 Merck & Cie KmG有權在歐盟市場銷售L-5-甲基四氫葉酸，除非：

后續申請人的申報材料符合（EU）2015/2283第26條規定，且未參考Merck & Cie KmG納入數據保護的專有科學依據或數據；
后續申請人獲得Merck & Cie KmG的授權。

批準使用范圍和用量見下：

L-5-甲基四氫葉酸	使用范圍
	食品分類	最大使用量
	食品補充劑（不包括嬰幼兒）	按Directive 2002/46/EC要求食用
	嬰兒配方奶粉和較大嬰兒配方奶粉	按歐盟委員會條例(EU) No 609/2013要求食用
	加工谷物類嬰幼兒食品	按歐盟委員會條例(EU) No 609/2013要求食用
	特殊醫學用途食品	按歐盟委員會條例(EU) No 609/2013要求食用
	體重控制用全營養代餐食品	按歐盟委員會條例(EU) No 609/2013要求食用
	強化食品	按歐盟委員會條例 (EC) No 1925/2006要求食用
	標簽要求
	1.含有本品的食品標簽應標注其名稱“L-5-甲基四氫葉酸 (Monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid)”； 2. 含有本品的食品補充劑標簽應注明：嬰兒及3歲以下幼兒不宜食用。

2. 3’-唾液酸乳糖鈉鹽（微生物來源）

3′-Sialyllactose sodium salt produced using a derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637)

申報公司： Kyowa Hakko Bio Co., Ltd（日本）

自2024年4月30日起的五年內，僅 Kyowa有權在歐盟市場銷售3’-唾液酸乳糖鈉鹽（來源：大腸桿菌W (ATCC 9637)衍生菌株），除非：

后續申請人的申報材料符合（EU）2015/2283第26條規定，且未參考Kyowa納入數據保護的專有科學依據或數據；
后續申請人獲得Kyowa的授權。

批準使用范圍和用量見下：

3’-唾液酸乳糖鈉鹽（微生物來源）	使用范圍
	食品分類	最大使用量
	巴氏殺菌和滅菌（包括超高溫滅菌）乳制品	0.25 g/L
	發酵乳制品	0.25 g/L（飲料）
	發酵乳制品	0.5 g/kg（除飲料外的其他產品）
	包括經熱處理的調味發酵乳制品	0.25 g/L（飲料）
	包括經熱處理的調味發酵乳制品	2.5 g/kg（除飲料外的其他產品）
	飲料（風味飲料，不包括pH值低于5的飲料）	0.25 g/L
	谷物棒	2.5 g/kg
	嬰兒配方奶粉	0.2 g/L（終產品即食狀態下），或以生產商說明為準。
	較大嬰兒配方奶粉	0.15g/L（終產品即食狀態下），或以生產商說明為準。
	加工谷物類嬰幼兒食品	0.15g/L（終產品即食狀態下），或以生產商說明為準。
	加工谷物類嬰幼兒食品	1.25 g/kg （除飲料外的其他產品）
	含乳飲料及類似產品	0.15g/L（終產品即食狀態下），或以生產商說明為準。
	體重控制用全營養代餐食品	0.5 g/L（飲料）
	體重控制用全營養代餐食品	5.0 g/kg （除飲料外的其他產品）
	特殊醫學用途配方食品	按特定營養需求適量食用
	食品補充劑（不包括嬰幼兒）	1.0 g/天
	標簽要求
	1.含有本品的食品標簽應標注其名稱為“3’-唾液酸乳糖鈉鹽 (3’-Sialyllactose sodium salt)”； 2. 含有本品的食品補充劑標簽應注明：如當天食用過其他含3’-唾液酸乳糖鈉鹽的食物，則不宜食用； 3歲以下幼兒不宜食用。

3.纖細裸藻中提取的β-葡聚糖

Beta-glucan from Euglena gracilis microalgae

申報公司：Kemin Foods L.C.（美國）

自2024年4月30日起的五年內，僅 Kemin Foods L.C.有權在歐盟市場銷售纖細裸藻中提取的β-葡聚糖，除非：

后續申請人的申報材料符合（EU）2015/2283第26條規定，且未參考Kemin Foods L.C.納入數據保護的專有科學依據或數據；
后續申請人獲得Kemin Foods L.C.的授權。

批準使用范圍和用量見下：

纖細裸藻中提取的β-葡聚糖	使用范圍
	食品分類	最大使用量
	谷物棒	670 mg/100 g
	體重控制用全營養代餐食品	670 mg/天
	食品補充劑（不包括嬰幼兒）	3-9歲兒童：100 mg/天
		10-17歲兒童：150 mg天
		成人：200 mg天
	標簽要求
	含有本品的食品標簽應標注其名稱為“纖細裸藻中提取的β-葡聚糖 (beta-glucan from Euglena gracilis microalgae)”; 2. 含有本品的食品補充劑標簽應注明：根據不同的目標年齡群體，本品僅適用于3歲以上/9歲以上兒童或成人食用。

4.從鼓凸浮萍和小浮萍中提取的蛋白濃縮物

Protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor

申報公司：ABC Kroos BV（荷蘭）

自2024年4月30日起的五年內，僅 ABC Kroos BV有權在歐盟市場銷售鼓凸浮萍和小浮萍的蛋白濃縮物，除非：

后續申請人的申報材料符合（EU）2015/2283第26條規定，且未參考ABC Kroos BV納入數據保護的專有科學依據或數據；
后續申請人獲得ABC Kroos BV的授權。

批準使用范圍和用量見下：

從鼓凸浮萍和小浮萍中提取的蛋白濃縮物	使用范圍
	食品分類	最大使用量
	谷物棒	10 g/100 g
	預包裝面包和卷	1.7 g/100 g
	粉末飲料混合物	20 g/100 g
	面條	6 g/100 g
	成人食品補充劑	1 g/天
	標簽要求
	依據產品中是否含有小浮萍 (Lemna minor), 含有本品的食品標簽應標注其名稱為：“從鼓凸浮萍和小浮萍中提取的蛋白濃縮物 (protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor plants)”或“從鼓凸浮萍中提取的蛋白濃縮物 (protein concentrate from the Lemna gibba plant)”；含有本品的食品補充劑標簽應注明：僅適用于成人食用；根據條例 (EU) No. 1169/2011附件十三A部分第2點的規定，如果含有本品的食品中含有大量維生素K，則營養聲明應注明維生素K的含量；根據條例 (EU) No. 1169/2011附件十三A部分第2點和Directive 2002/46/EC第8條的規定，如果含有本品的食品補充劑中含有大量維生素K，則其標簽應注明維生素K的含量。

5.骨化二醇一水合物

Calcidiol monohydrate

新食品原料,歐盟,歐洲,食品安全局

申報公司： DSM Nutritional Products Ltd.（瑞士）

自2024年5月1日起的五年內，僅DSM有權在歐盟市場銷售骨化二醇一水合物，除非：

后續申請人的申報材料符合（EU）2015/2283第26條規定，且未參考DSM納入數據保護的專有科學依據或數據；
后續申請人獲得DSM的授權。

批準使用范圍和用量見下：

骨化二醇一水合物	使用范圍
	食品分類	最大使用量
	食品補充劑（不包括嬰幼兒）	11歲及以上兒童和成人：10 μg/天； 3-10歲兒童：5 μg/天
	標簽要求
	含有本品的食品標簽應標注其名稱為“骨化二醇一水合物(calcidiol (calcifediol) monohydrate (vitamin D)”; 2. 含有本品的食品補充劑標簽應注明：根據產品的不同目標年齡群體，嬰兒、3歲以下/11歲以下人群不宜食用。

修訂的新型食品
來自雨生紅球藻的富含蝦青素油樹脂

Astaxanthin-rich oleoresin from Haematococcus pluvialis algae

2024年4月9日，歐盟委員會發布條例(EU) 2024/1026，修訂來自雨生紅球藻的富含蝦青素油樹脂的質量規格，本條例自發布之日起第二十天生效。

新食品原料,歐盟,歐洲,食品安全局

　法規(EU) 2017/2470附件相關條目修訂如下：

批準新型食品	規格
來自雨生紅球藻的富含蝦青素油樹脂	描述：蝦青素是由雨生紅球藻產生的類胡蘿卜素。生產這種藻類的方法有所不同；可以使用“封閉式”系統暴露于陽光下，或嚴格控制照照明光線，或者使用開放式池塘。將藻細胞收獲并干燥后，使用超臨界CO2或溶劑（乙酸乙酯）提取油樹脂。將蝦青素稀釋并使用橄欖油、紅花籽油、葵花籽油或中鏈甘油三酯（MCT）將其標準化為2.5%、5.0%、7.0%、10%、15%或20%的濃度。
	特征/組成：脂肪：42.2-99 % 蛋白質：≤4.4 % 碳水化合物：≤ 52.8% 纖維：＜1.0% 灰分：≤ 4.2% 類胡蘿卜素規格 (% w/w) 總蝦青素：2.9-11.1% 9-順式-蝦青素：0.3-30.0 % 13-順式-蝦青素：0.2-7.0 % 蝦青素單酯：66.7-91.5 % 蝦青素雙酯： 0.16-32.5 % β-胡蘿卜素：0.01-0.3 % 葉黃素：≤ 1.8 % 斑蝥黃：≤ 1.30 %
	微生物標準：總好氧菌：< 3000 CFU/g 酵母和霉菌：< 100 CFU/g 大腸菌群：< 10 CFU/g 大腸桿菌：陰性沙門氏菌：陰性葡萄球菌：陰性

5.乳糖醇

Lactitol

2024年4月9日，歐盟委員會發布條例(EU) 2024/1023，修訂新型食品乳糖醇 (lactitol)的使用條件，本條例自發布之日起第二十天生效。

新食品原料,歐盟,歐洲,食品安全局

　法規(EU) 2017/2470附件相關條目修訂如下：

使用范圍
批準新型食品	食品分類	最大使用量
乳糖醇	成人食品補充劑	20g/天
	標簽要求
	含有本品的食品補充劑標簽應標注其名稱為“乳糖醇 (Lactitol)”。
	其他要求
	無。

6.低聚半乳糖

galacto-oligosaccharide

2024年4月9日，歐盟委員會發布條例(EU) 2024/1027，修訂新型食品低聚半乳糖 (galacto-oligosaccharide)的質量規格，本條例自發布之日起第二十天生效。

　法規(EU) 2017/2470附件相關條目修訂如下：

批準新型食品

規格

低聚半乳糖

描述/定義：

低聚半乳糖是通過酶解工藝從牛奶乳糖中提取出來的，酶解過程中使用米曲霉、兩歧雙歧桿菌、畢赤酵母、Sporobolomyces singularis、乳酸克魯維酵母和Papiliotrema terrestris來源的β-半乳糖苷酶。

低聚半乳糖(GOS): 最低含量46 %（以干基計，DM）

乳糖：最高含量40 % , DM

葡萄糖：最高含量22 % , DM

灰分：最高含量4.0 % , DM

蛋白質：最高含量4.5% , DM

亞硝酸鹽：最高含量2mg/kg

注：文內信息來源于歐盟官方公報 (Official Journal of the European Union)。

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