年報——2025年保健食品注冊情況分析

截至2025年12月31日，國家市場監督管理總局食品審評中心共發布51次保健食品批件待領取信息，總計2130個保健食品批件。根據國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺中公開的產品信息，上述批件中，年代號為2025的獲批產品共有443款，其中437款為國產產品，6款為進口產品。在國產產品中，194款為新產品，243款為轉讓技術注冊產品。

瑞旭集團對上述200款保健食品新產品（含進口產品）進行了詳細的統計匯總，并從多角度進行分析，供企業了解和參考。

1. 2025年保健食品批件發布總體情況

2025年發布的2130個保健食品批件中，年代號為2025的新產品批件數量為200個，占批件總數的9.39%；轉讓技術的批件數量為243個，占批件總數的11.41%。此外，還包括1687個其他注冊批件（延續注冊、變更注冊等）。

2. 保健食品新產品注冊數量（按地域）

2025年獲批的200款保健食品新產品中，國產產品分別來自25個省份（直轄市、自治區），其中北京以46款的數量位居第一，占國產新產品總數的23.71%；進口產品分別來自中國香港（4款）、印度尼西亞（1款）和新加坡（1款）。

注：若新產品有兩家申報單位且來自不同地區，每個地區均單獨計入統計。

3. 保健食品新產品注冊數量（按申報單位）

北京金平康醫藥科技有限公司在2025年獲得了7款新產品注冊批件，位居榜首；其總公司北京世紀合輝醫藥科技股份有限公司緊隨其后，獲得了5款新產品注冊批件。

6款進口產品中，有4款來自萊特維健藥廠有限公司，其余2款分別來自荷爾梅斯有限公司和謝氏生技（新加坡）有限公司。具體產品信息見下表。

表1. 6款獲得注冊批件的進口產品信息

4. 保健食品新產品注冊數量（按劑型）

如下圖4所示，2025年獲批的新產品（含進口產品）中，硬膠囊劑型的數量最多，共61款，占總數的30.5%；其次為片劑，共40款，占總數的20 %。

5. 保健食品新產品注冊數量（按保健功能）

5.1 申報一種保健功能

如下圖5-1，2025年注冊獲批的新產品（含進口產品）中，申報一種保健功能的共有187款，占總數的93.5%。其中，保健功能為“有助于增強免疫力”的產品數量最多，共71款，占單一功能新產品總量的37.97%。

5.2 申報兩種保健功能

如下圖5-2，申報兩種保健功能的新產品（含進口產品）共有13個，占新產品總數的6.5%。

6. 瑞旭觀點

（1）注冊產品趨于“少而精”

不同于每年獲批數量以千計的備案制保健食品，注冊制保健食品正建立一種“少而精”的市場模式。嚴格的審評及現場核查要求，使得每年獲批的新產品數量僅有數百款，卻從源頭保障了產品質量安全。這種形勢下，企業立項時也更為理性，不再盲目跟風，而是選擇更具針對性，更契合社會健康需求的保健功能，從而提升產品的價值和競爭力，在備案制產品的價格沖擊下獲取更高的品牌溢價。

（2）進口新產品將調動市場活力

2025年6款進口新產品的注冊獲批，打破了長達七年“0批準”的沉寂局面。這既是對境外企業的一劑強心針——中國保健食品市場始終歡迎符合法規要求的進口產品，也在提醒國內企業，隨著進口新產品的加入，行業競爭將愈發激烈，挖掘并強化差異化優勢才是應對之道。

無論如何，企業的所有破局之道都應守住監管紅線。2025年，實施20多年的GB 17405-1998《保健食品良好生產規范》迎來首次更新，新國標GB 17405-2025從保障消費者健康、促進產業發展、指導監管實踐等方面完善了指標設定和管理制度等內容，將于2026年9月2日正式實施。行業監管標準的升級將督促生產企業做好生產各環節的風險管控，進一步提升行業合規性，確保消費者食用安全、有效。

注：

1. 數據來源：特殊食品信息查詢平臺及最新發布的批件領取公告。

2. 特殊食品信息查詢平臺數據發布可能存在滯后，本文數據僅供參考，實際情況以官方公布為準。

作者：章淑寅