【匯總】2019年指導原則匯總

2019年醫療器械技術審評中心共發布56條指導原則，詳情請見下文：

序號	指導原則	文件號
1	主動脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則	2019年第8號
2	生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則
3	經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則
4	腦利鈉肽_氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則	2019年第11號
5	總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則
6	孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則
7	降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則
8	人工晶狀體臨床試驗指導原則	2019年第13號
9	透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則
10	用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則
11	眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則	2019年第10號
12	雙能X射線骨密度儀注冊技術審查指導原則
13	麻醉機注冊技術審查指導原則
14	口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則
15	牙科車針注冊技術審查指導原則	2019年第16號
16	一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則
17	一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）
18	醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則	2019年第18號
19	腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則	2019年第18號
20	有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則	2019年第23號
21	離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則	2019年第24號
22	合成樹脂牙注冊技術審查指導原則	2019年第25號
23	宮內節育器注冊技術審查指導原則
24	植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則
25	口腔數字印模儀注冊技術審查指導原則	2019年第37號
26	子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則	2019年第59號
27	無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則	2019年第70號
28	天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則	2019年第74號
29	總膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則
30	尿酸測定試劑注冊技術審查指導原則
31	尿素測定試劑注冊技術審查指導原則
32	輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則	2019年第78號
33	醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則
34	心肺轉流系統體外循環管道注冊申報技術審查指導原則
35	肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原則	2019年第79號
36	醫療器械產品受益-風險評估注冊技術審查指導原則
37	直接檢眼鏡注冊技術審查指導原則
38	醫用診斷X射線管組件注冊技術審查指導原則
39	肌電生物反饋治療儀注冊技術審查指導原則
40	牙科種植手術用鉆注冊技術審查指導原則
41	人工復蘇器注冊技術審查指導原則
42	上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則
43	一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則
44	血漿速凍機注冊技術審查指導原則
45	腸內營養泵注冊技術審查指導原則
46	牙根尖定位儀注冊技術審查指導原則
47	尿動力學分析儀注冊技術審查指導原則
48	基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則	2019年第80號
49	呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
50	基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則
51	沙眼衣原體和_或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
52	氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則
53	腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術審查指導原則	2019年第83號
54	CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑注冊技術審查指導原則	2019年第83號
55	醫療器械附條件批準上市指導原則	2019年第93號
56	醫療器械通用名稱命名指導原則	2019年第99號

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