為加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及配套規章要求，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢核查指南》，自發布之日實施。

為進一步規范電子聽診器等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導原則》等19項醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。

為幫助韓國醫療器械生產企業全面理解NMPA注冊要求，優化注冊策略，高效進入中國市場，CIRS Group Korea將于2025年8月28日舉辦“NMPA進口醫療器械注冊專題”線上研討會。

本文對醫療器械進口轉國產注冊核查要點進行說明。

2025年6月末至7月初，中歐醫療器械貿易領域迎來重大政策調整。歐盟委員會第2025/1197號執行條例于6月30日正式生效，規定禁止中國企業參與超過500萬歐元的歐盟醫療器械公共采購，且要求中標的采購所含來自中國的醫療器械比例不得超過50%；作為對等措施，中國財政部隨即發布財庫〔2025〕19號文，規定自7月6日起，對于4500萬元人民幣以上的醫療器械政府采購項目排除歐盟企業參與，非歐盟企業提供的歐盟進口醫療器械占比不得超過50%。

2025年至今，上海，貴州，寧夏等地發布了最新的醫療器械注冊收費的通知，瑞旭集團更新了各省市最新醫療器械注冊行政審批收費標準，供有需求企業查詢收藏。

結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》

本次匯總的醫療器械產品分類界定結果共366個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品73個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品148個，建議按照I類醫療器械管理的產品33個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品19個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定），建議視具體情況而定的產品30個,建議不作為醫療器械管理的產品56個，建議不單獨作為醫療器械管理的7個。

器審中心制定了《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》，現予發布。

為貫徹落實習近平總書記關于人工智能發展的重要指示批示精神，推動人工智能技術與醫療器械深度融合發展，更好地服務和保障人民群眾生命健康，加快形成新質生產力，工業和信息化部、國家藥品監督管理局聯合開展2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作。