【CMDE】國家藥監局器審中心關于發布電子聽診器注冊審查指導原則等19項指導原則的通告（2025年第20號）

醫療器械注冊,指導原則,電子聽診器

為進一步規范電子聽診器等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導原則》等19項醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。　　

特此通告。　　

附件：

1.電子聽診器注冊審查指導原則（下載）　　　　　

2.血流變分析儀注冊審查指導原則（下載）　　　　　

3.家用無創呼吸機（非生命支持）注冊審查指導原則（下載）　　　　　

4.弱視治療設備（光源不直接照射眼底）注冊審查指導原則（下載）　　　　　

5.醫用中心吸引系統注冊審查指導原則（下載）　　　　　

6.脂蛋白（a）檢測試劑注冊審查指導原則（下載）　　　　　

7.牽引床注冊審查指導原則（下載）　　　　　

8.胃鏡潤滑液注冊審查指導原則（下載）　　　　　

9.一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導原則（下載）　　　　　

10.內窺鏡手術用剪注冊審查指導原則（下載）　　　　　

11.胃腸道造影顯像劑產品注冊審查指導原則（下載）　　　　　

12.微量元素分析儀注冊審查指導原則（下載）　　　　　

13.一次性使用鼻鏡注冊審查指導原則（下載）　　　　　

14.γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑注冊審查指導原則（下載）　　　　　

15.通氣鼻貼注冊審查指導原則（下載）　　　　　

16.一次性使用內窺鏡用活檢袋注冊審查指導原則（下載）　　　　　

17.醫用射線防護噴劑注冊審查指導原則（下載）　　　　　

18.鏈球菌鑒定試劑注冊審查指導原則（下載）　　　　　

19.抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2025年9月8日

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