超聲治療儀預期用途官方整治，美容超聲何去何從

近期，NMPA對超聲治療儀的預期用途進行了規范，對醫美超聲產品的使用帶來比較重大的影響。表明了國家的醫美領域超范圍使用等違規行為的整治態度，未來醫美機構可能還會迎來一波專項整治工作。

此次被整改的7個產品均為湖南省企業產品，其中不乏半島、尖峰等醫美行業耳熟能詳的品牌。這幾個產品均為第二類醫療器械，預期用途主要為軟組織損傷性疼痛輔助治療、子宮復舊等，屬于康復理療產品。但此前獲證時均在預期用途里寫明了“用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科”。本次NMPA調整了這幾個產品的預期用途，刪除了用于相關科室的聲明，僅保留具體疾病治療表述。整改后的產品可能無法再進入醫院的美容科、皮膚科。詳情如下：

注冊證號	生產企業	原預期用途	現預期用途
湘械注準20212090940	湖南半島醫療科技有限公司	適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經性皮炎的輔助治療，以及促進產后子宮復舊，用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科相關疾病的輔助治療。	適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經性皮炎的輔助治療，以及促進產后子宮復舊。
湘械注準20232090152	長沙珀麗達醫療科技有限公司	適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療，用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科。	適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療。
湘械注準20232090698	西彌斯醫療科技（湖南）有限公司	用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛、神經性皮炎的輔助治療，以及促進產后子宮復舊。用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科。其中，MisU-8、MisU- 9型號可用于臨床超聲診斷檢查	用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛、神經性皮炎的輔助治療，以及促進產后子宮復舊。其中，MisU-8、MisU- 9型號可用于臨床超聲診斷檢查。
湘械注準20232090147	湖南瀚德微創醫療科技有限公司	超聲治療儀適用于人體肩頸、腰腹部和四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛的輔助治療，用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科。	超聲治療儀適用于人體肩頸、腰腹部和四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛的輔助治療。
湘械注準20232090526	湖南半島醫療科技有限公司	適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療，用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科。不可用于創面。	適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療，不可用于創面。
湘械注準20232090277	湖南興瑞醫療科技有限公司	適用于人體肩頸、腰腹部和四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛的輔助治療。用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科。	適用于人體肩頸、腰腹部和四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛、神經性皮炎的輔助治療。
湘械注準20222090919	湖南尖峰激光醫療科技有限公司	超聲治療儀適用于人體肩頸、腰腹部和四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛的輔助治療，用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科	超聲治療儀適用于人體肩頸、腰腹部和四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛、皮膚瘢痕和神經性皮炎的輔助治療。

那么美容用途的超聲產品到底歸屬什么管理呢？

根據醫療器械標管中心發布的《美容用途超聲器械分類界定指導原則》（征求意見稿）的分類原則，美容用途的超聲產品分類情況如下：

（1）用于通過手術手段消溶脂肪，以達到塑身目的（可用于肥胖癥的治療、健康人群塑型等）的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三類醫療器械管理。

（2）利用高頻超聲波的熱效應、機械效應和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫療器械管理。

（3）利用超聲波的能量，在不發生組織變性的情況下，通過促進局部血液循環，加快皮膚新陳代謝等實現美容目的的超聲美容器械按照第二類醫療器械管理。

（4）利用超聲作用，將藥品和醫療器械經過皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械按照第二類醫療器械管理。

根據上述意見，超聲減脂、提拉緊致等用途的超聲產品原則上為第三類醫療器械。目前按照超聲醫美用途審批的產品為北京安和加利爾科技有限公司和Syneron Medical Ltd.的超聲減脂儀。國家局目前對于超聲減脂和超聲導入產品的臨床評價推薦途徑為臨床試驗，而提拉緊致、淡斑等功效暫無產品上市，如有上述預期用途的產品申報也需經過臨床試驗。

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