【NMPA】關于公開征求《葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》等4項醫療器械注冊審查指導原則意見的通知

各有關單位：

　　根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制及修訂了《葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《全自動血型分析儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》（附件2）、《人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑（熒光原位雜交法）注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》（附件3）、《丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》（附件4）共4項醫療器械注冊審查指導原則，經調研、討論，現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。

　　如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件5），以電子郵件的形式于2025年12月10日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯系人及方式：

　　1.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：焦童、劉容枝

　　電話：010-86452588，010-86452532

　　郵箱：jiaotong@cmde.org.cn, liurz@cmde.org.cn

　　2.全自動血型分析儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

　　聯系人：傅繼歡、鄭生偉

　　聯系電話：010-86452882、010-86452541

　　電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

　　3.人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑（熒光原位雜交法）注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

　　聯系人：李鵬飛、李曉麗

　　聯系電話：010-86452877、010-86452548

　　電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

　　4.丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

　　聯系人：解怡、李曉麗

　　聯系電話：010-86452862、010-86452548

　　電子郵箱：xieyi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

　　附件：1.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.全自動血型分析儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）（下載）

　　　　　3.人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑（熒光原位雜交法）注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）（下載）

　　　　　4.丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）（下載）

　　　　　5.意見反饋表（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2025年11月25日

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醫療器械

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