【NMPA】分支型主動脈術中支架系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了北京市普惠生物醫學工程有限公司分支型主動脈術中支架系統創新產品注冊申請。

　　該產品由帶有分支的支架及輸送器組成。其中支架由覆有PTFE膜的鎳鈦合金支架、不銹鋼連接套管、PET管狀滌綸布（帶標識線）及包膜縫線、人造血管、聚四氟乙烯的縫合線、包膜、包膜固定線組成。人造血管材質為PET、膠原、甘油。輸送器由大軟管、小軟管、釋放旋鈕等部件組成，其中釋放旋鈕通過釋放拉線分別連接支架的不同位置，可使支架分段釋放。該產品適用于Stanford A型主動脈夾層的外科開放手術治療。

　　藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

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