【CMDE】關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告的補充通知

各有關單位：

　　為進一步全面助推我國醫療器械產業發展，充分發揮醫療器械創新服務站對所在區域醫療器械產業發展的技術支撐作用，現將河北省醫療器械創新服務站、山東省醫療器械創新服務站、湖北省醫療器械創新服務站作為參與單位納入注冊受理前技術問題咨詢工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢申請，為區域內醫療器械生產企業提供更為優質高效的咨詢指導。現將有關事宜通知如下：

　　一、現場咨詢時間

　　每周四全天（法定節假日除外），咨詢的具體時段和各行政相對人咨詢時間安排以各單位實際通知為準。

　　二、現場咨詢地點

　　河北服務站：河北省石家莊市橋西區新石中路金石大廈C座12樓；咨詢電話0311-67305173。

　　山東服務站：山東省濟南市歷下區經十路16122號，山東省藥品監督管理局輔樓；咨詢電話：0531-51795653。

　　湖北服務站：武漢市公正路19號，湖北省藥品監督管理局大樓809室（會議室二）; 咨詢電話：027-87111692。

　　三、咨詢對象及對應范圍

　　（一）咨詢對象：境內第三類醫療器械研制機構、生產企業，進口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等）。

　　（二）對應范圍

　　河北服務站：河北省區域內的咨詢申請

　　山東服務站：山東省區域內的咨詢申請

　　湖北服務站：湖北省區域內的咨詢申請

　　四、受理前技術問題咨詢接收郵箱

　　河北服務站郵箱：slqzxheb@cmde.org.cn

　　山東服務站郵箱：slqzxsd@cmde.org.cn

　　湖北服務站郵箱：slqzxhub@cmde.org.cn

　　五、咨詢安排和形式

　　本次新增河北服務站、山東服務站、湖北服務站三個參與單位受理前技術問題咨詢工作均按照《關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告》（2022年第37號）要求執行。

　　附件：1.咨詢登記表（下載）

　　　　　2.信息登記表（下載）

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2024年8月5日