【會議通知】數字療法&醫療軟件產品注冊臨床技術研討會

2017年，美國FDA在全球率先批準了來自Pear Therapeutics的reSET，一款健康App，這是首個能在臨床中改善疾病預后的處方數字療法（Preion Digital Therapeutics）。

簡單來說，數字療法（Digital Therapeutics，DTx）是讓經過循證醫學驗證的、具有療效的軟件程序驅動，其通過信息（如App上的文字、圖片、視頻）、物理因子（如聲音、光線、電流、磁場及其組合）、藥物等對患者施加影響，用以治療、管理或預防疾病。

臨床實驗證明，數字療法在應對現有藥物治療不能很好解決的行為介導病癥（比如抑郁癥、創傷后應激障礙、戒煙、Ⅱ型糖尿病和失眠）時有著較為顯著的功效。目前數字療法主要針對慢性病、心理疾病、神經系統疾病等領域，其中，糖尿病、哮喘和睡眠障礙等慢性病最受關注。

數字療法受到關注度較高，目前處于高速發展期，很多方面還不成熟，在注冊和臨床試驗過程中有不少問題：例如產品適應癥較為新穎，大多沒有在醫療器械分類目錄中，需要通過分類界定來確認分類；同時，同類產品較少，相關的臨床數據欠缺，臨床評價所需的數據及信息較少，都給企業造成了困擾；為了幫助企業更好理解數字療法及醫療軟件醫療器械產品的注冊、臨床、體系等的要求。瑞旭集團-北京西爾思聯合浙江省智能診療設備制造業創新中心特舉辦一期“數字療法及醫療軟件產品注冊與臨床技術 研討會”。

本期會議主要議題

• 數字療法（DTx）醫療器械介紹

• 數字療法（DTx）醫療器械注冊申報流程與難點

• 數字療法（DTx）醫療器械臨床試驗設計思路

會議安排

• 會議時間： 2021年11月25日（星期四）13：30-16：10

• 會議方式：線上直播

• 培訓收費：直播免費

• 參會對象：醫療器械生產企業注冊申報人員、臨床研究人員及相關法規事務人員

• 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、浙江省智能診療設備制造業創新中心

• 聯系人：北京：張經理 電話：010-8312 3902

     杭州：陳經理 電話：0571-8718 1276

     郵件：md@cirs-group.com

會議議程

報名方式

線上參會請掃描下方二維碼進行報名：

注意：線上直播報名時，掃碼進入后，點擊最下方的觀看直播進行報名。請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

會議主辦方簡介

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在歐洲、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

浙江省智能診療設備制造業創新中心

浙江省智能診療設備制造業創新中心是浙江省圍繞著“中國制造2025”國家戰略首批成立的三家省級制造業創新中心之一。

創新中心首期落戶于杭州市余杭區“中國人工智能小鎮”核心區域，首期投入10000平方米辦公研發場地，二期位于健康谷II期-華立181社區并擴至20000平方米，后期規劃200畝產業化用地，供中心孵化的公司后期發展使用。創新中心以浙江大學為牽頭單位，主要聯合省內高校、研究機構、醫療機構、投資機構、檢驗機構、咨詢機構和醫療器械龍頭企業一起開展行業關鍵共性技術、前沿技術研發和公共平臺建設，及技術咨詢、技術成果轉移和孵化，以及人才培養和國內外學術交流等服務。中心有五大建設平臺，分別為：生物醫用材料制造與測試平臺、電器安全與電磁兼容測試平臺、健康監測大數據云平臺、醫療器械CDMO平臺、光機電一體化加工測試平臺。中心旨在提升浙江省醫療器械行業的創新能力，培養產業創新人才，孵化創新創業企業，打造醫療器械協同創新生態系統。

聯系我們

北京：張經理 電話：010-8312 3902

杭州：陳經理 電話：0571-8718 1276

郵件：md@cirs-group.com