【CMDE】器審中心關于發布醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則等2項實施細則的通告（2025年第7號）

為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，進一步優化創新審查和優先審批工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械和優先審批醫療器械研發和注冊的技術指導，引導申請人開展滿足臨床需求的創新醫療器械設計開發，根據《國家藥監局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）《食品藥品監管總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號），器審中心制定了《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則（下載）

　　　　　2.醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2025年4月17日

【如需下載原文，請掃描下方二維碼】

2.醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則.png

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。