醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第10號）

依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。

序號

受理號

產品名稱

申請人

同意理由

CSZ2400319

人類肺癌11種突變基因檢測試劑盒（多重熒光

PCR法）

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

該產品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械。

CQZ2401485

碳離子治療系統

蘭州科近泰基新技術有限責任公司

該產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械。

　　公示時間：2024年9月14日至2024年9月24日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫療器械優先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業務部（電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn）。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2024年9月14日

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醫療器械

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