【CMDE】醫美相關注冊審評共性問題

整形美容用注射填充劑產品的適用范圍描述為“適用于真皮組織中層及深層注射，以糾正鼻唇溝皺紋”，應如何理解產品的具體植入部位？

　該類產品的作用機理為通過注射，以填充的方式增加局部組織容積。參考《面部注射軟組織填充劑的安全性專家共識》，

在臨床工作中已針對鼻唇溝、顳部、面中部等不同部位的注射進行區分，并且對于糾正鼻唇溝皺紋的注射部位限定為鼻唇

溝局部，因此該類產品的適用范圍應理解為注射至鼻唇溝部位的真皮組織中層及深層，以糾正鼻唇溝皺紋。

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