急性眼刺激性試驗-OECD GLP和中國GB/T 15670試驗準則差異

急性眼刺激性試驗是境內外農藥登記申請過程中必不可少的資料，眼睛是人體最為敏感和脆弱的器官之一，產品的眼刺激性可能對人體造成嚴重傷害，因此，對農藥產品進行急性眼刺激性試驗，可以評估其對眼睛的刺激程度，從而提供科學依據，指導農藥產品的使用和管理。但在進行急性眼刺激性試驗時，境內外農藥登記參考的試驗準則是不同的，其中的評價標準亦不相同。其中境內農藥登記急性眼刺激性試驗參考的準則是GB/T 15670.8-2017，而境外農藥登記參考的準則為OECD 405，兩個準則的試驗方法基本一致，眼損害評分標準一致如表1，但是兩者的反應分級標準完全不同，GB/T 15670.8-2017中的分級標準如表2，OECD 405試驗準則中的分級標準是參考GHS中眼刺激性的分級如表3。

表1 眼損害評分標準

	眼損害	評分
角膜：	混濁(以最致密部位為準)
	無潰瘍形成或混濁	0
	散在或彌漫性混濁，虹膜清晰可見	1
	半透明區易分辨，虹膜模糊不清	2
	出現灰白色半透明區，虹膜細節不清，瞳孔大小勉強可見	3
	角膜混濁，虹膜無法辨認	4
虹膜
	正常	0
	皺褶明顯加深，充血、腫脹、角膜周圍有中度充血，瞳孔對光仍有反應	1
	出血、肉眼可見破壞，對光無反應(或出現其中之一反應)	2
結膜：	充血(指瞼結膜、球結膜部位)
	血管正常	0
	血管充血呈鮮紅色	1
	血管充血呈深紅色，血管不易分辨	2
	彌漫性充血呈紫紅色	3
	水腫
	無	0
	輕微水腫(包括瞬膜)	1
	明顯水腫，伴有部分眼瞼外翻	2
	水腫至眼瞼近半閉合	3
	水腫至眼險大半閉合	4

表2 眼刺激性反應分級(GB/T 15670.8-2017)

分級	刺激反應
無刺激性	受試動物均未出現眼刺激反應
輕度刺激性	受試動物結膜出現輕微刺激反應，所有反應在24h內完全恢復
中度刺激性	1 只以上(含1只)受試動物出現角膜損傷或其他眼刺激反應，所有反應在≤7d內完全恢復
強刺激性	1 只以上(含1只)受試動物出現角膜損傷或其他眼刺激反應，所有反應在8d~21d內完全恢復
腐蝕性	任1只動物的角膜、虹膜和/或結膜刺激反應在21d的觀察期間內沒有完全恢復

表3 眼刺激性反應分級(OECD 405參照GHS分級)

分級	危害說明	標準
類別1	嚴重眼損傷	(a)至少對一只動物的角膜、虹膜或結膜產生效應，且該效應在通常的21天觀察期內不會逆轉或不完全可逆；和/或 (b)根據試驗物質滴入后24h、48h和72h的分級計算得到的平均值，在三只試驗動物中至少有兩只出現陽性反應： (一)角膜混濁≥3；和/或 (二)虹膜炎>1.5。
類別2A	嚴重眼刺激	根據試驗物質滴入后 24 h、48h和72h的分級計算出的平均分值，三只試驗動物中至少有兩只出現陽性反應： (a) 角膜混濁≥1；和/或 (b)虹膜炎≥1；和/或 (c)結膜充血≥2；和/或 (d)結膜水腫≥2 在正常21天觀察期內完全恢復
類別2B	輕微眼刺激	在類別 2A 中，如以上所列效應在7天觀察期內完全恢復，則眼刺激物被認為是輕微眼刺激物(類別 2B)。

綜上，境內外農藥登記涉及的急性眼刺激性試驗準則中，最大的不同在于眼刺激性反應分級，同一個產品試驗結果相同，但在分級時由于標準不同，得到的眼刺激分級也將不同。OECD 405的眼刺激性反應分級除了與試驗動物的眼刺激反應、動物數量、恢復時間相關，還與其評分密切相關，即便試驗動物都出現眼刺激反應，如果評分達不到相應要求，也不會被分級，而中國主要是根據試驗動物眼刺激反應以及恢復時間直接判定眼刺分級。所以對于同一個產品，OECD 405的眼睛刺激性分級若是無刺激的，在中國GB/T 15670的眼睛刺激性分級卻可能是無刺激、輕度刺激、又或者是中度刺激。

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