中國農藥“走出去”必備：新有效成分海外登記三大注意事項

中國農藥新有效成分在海外市場廣闊，但登記門檻高、周期長，登記過程有很大不確定性。為此，瑞旭農化事業部總結了中國農藥新有效成分在海外登記注意事項，供企業參考。

一、MAD數據互認

中國農藥企業在中國申請新有效成分登記時，一般安排一套ICAMA的GLP報告。這一套ICAMA GLP的報告在用于支持其他國家登記時，不是所有的國家都可以接受。因為數據互認的問題，為了到只接受OECD GLP試驗報告的國家登記，中國企業不得不在完成了ICAMA GLP報告后，再重新完成OECD GLP的試驗報告后到這些國家登記。以下我們總結了一些典型國家對于不同類型試驗報告的接受情況。

接受中國ICAMA GLP報告的國家：印度尼西亞、越南（急性毒性不接受）、菲律賓、柬埔寨和老撾等；
其他不發達國家多數均接受ICAMA GLP報告翻譯件；
OECD國家基本都需要OECD GLP試驗報告；
中國的OECD GLP試驗報告可以被多數國家接受（除日本）；
美國和澳大利亞部分接受非（OECD）GLP實驗室報告

國家	5批次	理化性質	毒理	環境
美國		部分項目接受非GLP報告
澳大利亞	√	√	根據試驗報告質量接受非OECD GLP報告	根據試驗報告質量接受非OECD GLP報告

二、新有效成分登記在其他國家登記的前提條件

除了數據互認以外，中國企業研發的農藥新有效成分都需要先在中國取得登記或者生產許可后才可以啟動其他多數國家的登記。沒有原產國登記限制的國家一般都是登記要求比較高的國家，一般都需要有OECD GLP的報告才能去申請登記。這些都是企業在制定新有效成分登記的策略時需要同時考慮的問題。下表中列舉了一些國家申請登記的前提條件供大家參考。

前提	國家
無前提條件	美國、歐盟、澳大利亞、加拿大等發達國家菲律賓、非洲等不發達國家
須有原產國的登記和生產證明	多數國家
必須先在歐盟和G8國家取得登記	土耳其等
必須在OECD國家取得登記	埃及（歐盟）、摩洛哥等

三、農藥新有效成分在不同國家的評審時間

同時各個國家新有效成分登記的周期都是需要花費時間的。評審時間也是中國新有效成分研發企業需要同時考慮的重要因素，下表整理了在主要的農藥使用大國登記所需的評審時間，供大家參考，需要指出的是實際的評審時間都長于官方的承諾評審時間。

國家	中國	澳大利亞	巴西	歐盟	美國	加拿大
官方承諾評審時間	1年（實際2-3年）	18個月（1年半）	2年（實際5-7年）	36個月（3年）	36個月（3年）	22個月

以上是瑞旭小編總結的中國農藥新有效成分研發企業做海外登記的一些注意事項，歡迎企業隨時聯系瑞旭，溝通在農藥海外登記時遇到的問題。

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