中國農藥登記中減免原藥（母藥）登記情況

在中國申請制劑產品登記時，需要提供原藥（母藥）生產廠家提供的原藥（母藥）來源證明供支持制劑的登記。但因為農藥種類繁多，有很多產品為減免原藥（母藥）登記的，只有制劑的登記，瑞旭小編總結了當減免原藥（母藥）登記時制劑中需要提供的資料情況供行業內的同仁參考。

一般用已登記的原藥（母藥）來支持制劑登記時，需要提供原（母）藥的生產廠家、登記情況、質量控制項目及其指標等信息，重點關注異構體、相關雜質及其限量情況。

有很多特殊的制劑產品在申請登記時可以減免原藥（母藥）登記。以下是可以減免原（母）藥登記的情況。

低毒（或微毒）的無機化合物農藥，如：硫磺、硅藻土、石硫合劑、礦物油，硫酸銅等。
沒有穩定的原藥狀態物質。如：1-甲基環丙烯，單氰胺等。
母藥為低毒（或微毒）的微生物農藥。
原藥為低毒（或微毒）的化學信息物質。
天然植物生長調節劑，多糖農藥等。

但是減免原藥（母藥）登記≠減免試驗，以下請見具體的減免原藥（母藥）登記時需要提供的資料。

化學農藥：

對于購買其他公司原料生產農藥制劑的，產品化學資料中應提供購買憑證以及產品質量標準和產品出廠時的質量檢測報告。
對于自己生產的原藥，應提供生產工藝，產品質量標準和產品出廠時的質量檢測報告。
對于沒有原藥生產過程的，在產品化學資料中應提交原藥（母藥）的全組分分析試驗報告以及完整的加工工藝、質量控制項目及其指標等。

微生物農藥：

產品化學資料中應提交該母藥的菌種鑒定報告、菌株代號、菌種描述、組分分析試驗報告及穩定性試驗資料等。減免原藥（母藥）登記的微生物農藥，應以制劑完成相關原藥（母藥）毒理學，環境試驗資料等供評審產品的安全性。

植物源農藥：

一般不允許減免植物源農藥的母藥登記，特殊情況需要提交母藥（原藥）的組分分析試驗報告等資料。減免原藥（母藥）登記的植物源農藥，應以制劑完成相關原藥（母藥）毒理學，環境試驗資料等供評審產品的安全性。

農藥產品有很多特殊的產品，歡迎廣大同仁有特殊的情況時和瑞旭討論。

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