重磅：澳大利亞APVMA更改‘非常相似制劑’ 第6類和第7類申請要求

2025年6月11日，澳大利亞 (APVMA) 發布了關于更改‘非常相似制劑’第6類和第7類申請要求的通知。

在原有的法規體系下，在新的農藥制劑申請登記時，如果可以保證與參考制劑產品的配方相同，無需提交任何試驗報告資料（第7類）或只需要提交制劑產品的產品化學資料（第6類）時制劑產品即可批準登記。

新要求

從2025年6月11日起，APVMA已經收到的所有第6類和第7類申請均會按照新的要求來審核。APVMA 表示，對于按照第6類和第7類提交申請的制劑產品，必須包含或附上所指定的參考制劑產品是否符合安全性、有效性和貿易標準相關的支持性技術數據。如果申請未明確包含或附上此類信息，則只有在 APVMA 持有被指定的參考產品的足夠信息（包括支持性技術數據）的情況下，申請才符合申請要求。

為了方便第 6 類或第 7 類申請者提交完整的申請， APVMA已經在登記數據系統 PubCRIS中更新了所有提交產品遞交資料的報告名稱和相關信息，并建議申請前申請人查閱指定的的參考產品是否包含要求的所有數據；這些數據是否符合申請類型要求；是否在資料保護期。

對于已遞交登記并通過初步評估的第6類和第7類的申請如果申請時指定的參考制劑不符合新公布的評審要求，可以重新指定新的參考制劑產品。

如果大家對該政策有任何疑問，歡迎聯系瑞旭集團農化事業部。

閱讀全文，請參見

我們的服務

澳大利亞農藥登記數據缺口分析/費用評估
澳大利亞農藥登記
澳大利亞農藥法規及登記培訓

我們的聯系方式

杭州瑞旭科技集團有限公司

地址：杭州市濱江區秋溢路288號東冠高新科技園1號樓11層

電話：+86-0571-88233256

Email：agrochem@cirs-group.com

掃描下方的二維碼訂閱“ 農化法規服務站 ”！提供農化行業最新的法規政策與行業資訊，深入解讀專業的法規與登記技術，集萃行業大咖獨家觀點，最新一手資訊都在這里。

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。