2025年10月化妝品新原料備案最新情況分析報告

為幫助行業各方及時掌握最新動態、洞察市場趨勢，本文對國家藥監局公布的2025年10月化妝品新原料注冊備案信息進行了系統梳理與深入分析。報告內容主要涵蓋當月新原料注冊備案數量、注冊備案企業基本情況及地區分布、多次備案的新原料以及原料解讀等方面，力求為行業提供具有參考價值的數據支持與信息依據。

一、2025年10月中國化妝品新原料備案及注冊數

通過查詢國家藥品監督管理局，2025年10月共有17款化妝品新原料完成備案，目前相關技術要求均尚未披露，且尚未進入監測期，具體信息詳見下表1。截至2025年10月31日，2025年共有134款新原料通過備案。

表1

通過查詢國家藥監局，2025年10月30日新增兩款化妝品新原料獲批注冊，具體信息詳見下表，該兩款原料的獲批注冊將為我國化妝品的研發創新提供新思路、新路徑。

表2

二、新原料備案企業情況

（一）新原料備案企業境內外分布

如下圖1所示，2025年10月取得備案號的17款化妝品新原料備案人中，16款新原料的備案人位于境內地區，占比約94.12%；1款新原料備案人位于境外地區，占比約5.88%；境內備案人數量遠超境外備案人數量。

圖1

（二）境內企業分析

根據對新原料備案數據的分析，16款通過備案的化妝品新原料由15家企業完成備案。其中，如下表3所示，武漢中科光谷綠色生物技術有限公司的備案數量為2個，其余企業的備案數量均為1個。

表3

（三）境外企業分析

根據對新原料備案數據的分析，有1款化妝品新原料的備案企業位于韓國，備案企業為韓國新藥株式會社，如下表4所示。

表4

三、新原料備案企業所在省份地區分布

根據對新原料備案數據的分析，16款新原料由中國境內企業完成備案，涉及的15家企業分布于9個省份地區，包括廣東、上海、湖北、北京、黑龍江、江蘇、四川、新疆和浙江。如圖2所示，在所有境內備案企業所屬省份及地區中，廣東和上海獲得的新原料備案數量最多，分別為4個，共占2025年10月新原料備案企業總備案量的50%。

圖2

四、新原料注冊企業情況

根據對新原料注冊數據的分析，近期獲批的兩款化妝品新原料分別由兩家企業完成注冊。其中，一款新原料的注冊人來自中國境內，另一款新原料的注冊人則位于美國。

1.多次備案的新原料

根據統計，如下表4所示，上述17款取得化妝品新原料備案號的新原料中，補骨脂酚在不同的時間、經不同備案人公司備案8次。

表4

2.部分原料解讀

據查詢，沙棗（Elaeagnus angustifolia L.）原產于亞洲西部，現在主要分布在中國西北、華北北部、東北西部等地區，在阿拉伯等國也有分布。沙棗具有很高的藥食同源價值，果實味酸、微甘、涼；樹皮酸、微苦、涼；莖干根含生物堿類；葉及干枝尚含有兒茶精及表兒茶精；果有健脾止瀉功效，用于消化不良等癥；樹皮有清熱涼血、收斂止痛功效，用于慢性支氣管炎、胃痛、腸炎、白帶等癥，外用止燒傷、止血。沙棗樹莖枝受傷后，會滲出透明褐色膠汁，曬干后形成的沙棗膠是優質天然資源。在新疆民間，沙棗膠早有護發傳統，如今成功備案，讓這一傳統資源正式邁入現代化化妝品原料領域。

異山梨醇二辛酸酯的分子式為C22H38O6，分子量為398.54，CAS號：64896-70-4，是一種由異山梨醇（來源于天然糖醇山梨醇的衍生物）和辛酸通過酯化反應生成的化合物。異山梨醇二辛酸酯分子結構中的酯鍵和羥基賦予了它良好的極性和親膚性，讓它能夠模擬天然皮脂，在皮膚表面形成透氣性保護膜，有效鎖住水分，減少流失，同時避免堵塞毛孔，從而提供持久的滋潤效果。（來源：上海樺潤實業有限公司微信公眾號）

2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）是母乳中含量最豐富的低聚糖之一，約占母乳低聚糖總量的31%。2'-巖藻糖基乳糖具備益生元和調節免疫等作用，在護膚品領域具有平衡菌群和修復屏障的功效。該物質已在中國、歐盟等多個地區獲批作為嬰兒配方奶粉添加劑，中國衛健委2025年4月批準其作為擴大使用范圍的食品營養強化劑。

黑水虻幼蟲油是一種綠色、環保和天然來源的功能脂肪酸。黑水虻幼蟲油富含月桂酸，還含有棕櫚酸、油酸、肉豆蔻酸、亞油酸等多種功能脂肪酸，能夠發揮潤膚、促進脂質代謝、強化皮膚屏障以及保濕等多重功效。此外，黑水虻幼蟲油還含有抗菌肽（AMP），可有效改善肌膚微生態環境。因此，它可作為一種多功能活性成分，廣泛應用于各類化妝品配方中。（來源：中科光谷微信公眾號）

乳糖-N-新四糖是由D-半乳糖、N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖組成的母乳低聚糖（HMOs）核心成分，2025年5月經中華人民共和國國家衛生健康委員會審查批準作為食品營養強化劑新品種。

二甲氧基甲苯丙基間苯二酚作為美白劑注冊，經安全性和功效評價，可用于面霜、乳液、啫喱、面膜及其他護膚產品（可能存在吸入暴露風險的產品除外）。

2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯）（商品名：安色®洛神朱）是首款經注冊應用于化妝品的高分子著色劑，可用于駐留型化妝品及淋洗型化妝品（可能存在吸入暴露風險的產品除外）。據查詢，安色®洛神朱具備安全突破、性能卓越、綠色環保三大核心優勢。通過將發色基團以共價鍵形式牢固嵌入高分子骨架，形成分子量遠超皮膚滲透閾值的穩定結構，從根本上突破了著色劑的安全瓶頸，開創“非透皮著色”的全新技術路徑。（來源：尚捷優藍微信公眾號）

更多有關化妝品新原料注冊備案信息

首個國產化妝品新原料獲批注冊，我國原料自主創新實現關鍵突破

https://mp.weixin.qq.com/s/gTkg7o8EC9lR3qgqfK9Yww

瑞旭集團旗下妝合規平臺收錄了新舊法規下通過注冊備案的化妝品新原料清單，旨在助力企業開展日常配方研發和產品合規工作，降低研發合規成本與風險。同時，妝合規三周年之際，全新功能界面升級，更多信息可在妝合規平臺上進行搜索查看！

https://zhg.cirs-group.com/

我們的中國化妝品合規服務

• 中國化妝品注冊備案（含中國臺灣）
• 中國新原料注冊備案
• 中國牙膏備案
• 中國化妝品安全功效測試
• 境內責任人
• 安全評估報告
• 化妝品原料安全信息報送碼申請
• 配方/標簽/原料審核
• 法規咨詢/報告/培訓
• 化妝品清關