2025年12月化妝品新原料備案最新情況分析報告

為幫助行業各方及時掌握最新動態、洞察市場趨勢，本文對國家藥監局公布的2025年12月化妝品新原料注冊備案信息進行了系統梳理與深入分析。報告內容主要涵蓋當月新原料注冊備案數量、注冊備案企業基本情況及地區分布、多次備案的新原料以及原料解讀等方面，力求為行業提供具有參考價值的數據支持與信息依據。

一、2025年12月中國化妝品新原料備案及注冊數

通過查詢國家藥品監督管理局，2025年12月共有 20款化妝品新原料完成備案，目前相關技術要求均尚未披露，且尚未進入監測期，具體信息詳見下表1。截至2025年12月31日，2025年共有169款新原料通過備案。

表1

二、新原料備案企業情況

（一）新原料備案企業境內外分布

如下圖1所示，2025年12月取得備案號的20款化妝品新原料備案人中，17款新原料的備案人位于境內地區，占比約85%；3款新原料備案人位于境外地區，占比約15%；境內備案人數量遠超境外備案人數量。

圖1

（二）境內企業分析

根據對新原料備案數據的分析，17款通過備案的化妝品新原料分別由16家不同企業完成備案。其中華熙生物科技股份有限公司的新原料備案數量為2個，如下表2所示，其余公司的新原料備案數量均為1個。

表2

（三）境外企業分析

根據對新原料備案數據的分析，有3款化妝品新原料的備案企業分別位于意大利、韓國及泰國，如下表3所示。

表3

三、新原料備案企業所在省份地區分布

根據對新原料備案數據的分析，17款新原料由中國境內企業完成備案，涉及的16家企業分布于9個省份地區，包括廣東、山東、上海、浙江、安徽、福建、貴州、江蘇和四川。如圖2所示，在所有境內備案企業所屬省份及地區中，廣東、山東、上海、浙江獲得的新原料備案數量最多，均為3個，共占2025年12月新原料備案企業總備案量的60%。

圖2

四、經多次備案的新原料

根據統計，如下表4所示，上述20款取得化妝品新原料備案號的新原料中，3'-唾液酸乳糖鈉鹽、金花茶（CAMELLIA PETELOTII）花提取物分別在不同的時間、經不同備案人公司備案2次；紅景天苷經備案3次；金耳相關原料目前共7次經過備案。

表4

1. 部分原料解讀

據查詢，海州香薷（Elsholtzia splendens）是唇形科、香薷屬植物。分布于中國和朝鮮。在中國分布于遼寧、河北、山東、河南、江蘇、江西、浙江、廣東。生長于海拔200-300米的山坡路旁或草叢中。全草入藥，據中華人民共和國藥典記載，性辛，微溫，功能發表解暑，散濕行水，主治夏月乘涼飲冷傷暑、頭痛、發熱、惡寒、無汗、腹痛、吐瀉、水腫、腳氣。

黑果枸杞（Lycium ruthenicum）其果實俗稱做黑杞子，為茄科枸杞屬下的一種。分布于陜西北部、寧夏、甘肅、青海、新疆和西藏；中亞、高加索和歐洲亦有。黑果枸杞耐干旱，常生于鹽堿土荒地、沙地或路旁，可作為水土保持的灌木。

霍山石斛（Dendrobium huoshanense），蘭科石斛屬多年生草本植物，別名米斛、龍頭鳳尾草等，原產于大別山區的安徽省霍山縣，主要分布于臺灣、廣東、廣西、湖北、江浙等地。霍山石斛的莖可入藥。性甘，微寒。可用于治療益胃生津，滋陰清熱。用于熱病津傷，口干煩渴等癥狀。霍山石斛屬于國家一級保護植物，也是中國的特有植物，在《中國物種紅色名錄》中被評估為極小種群。

松口蘑（Tricholoma matsutake），又稱松茸，是口蘑科，口蘑屬真菌，具有獨特的濃郁氣味。

松口蘑主要分布于日本、朝鮮、美國、加拿大和北歐國家。在中國分布于遼寧、黑龍江、吉林、安徽、四川、甘肅、山西、貴州、云南、廣西、西藏、福建、臺灣等省區。松口蘑是一種名貴的野生食用菌此菌，有很高的營養價值和特殊的藥用效果。

金花茶（Camellia petelotii），是山茶科山茶屬的常綠灌木。分布于我國廣西南部與越南北部的石灰巖山地常綠林，是國家二級保護植物。金花茶兼具食用和藥用價值。相關研究表明，其富含天然有機鍺、硒、錳、鉬、釩、鋅等十余種對人體具有重要保健作用的微量元素，以及茶多酚和人體必需的氨基酸，具有防癌、降血脂、增強免疫力等多種保健功效。

飛龍掌血（Toddalia asiatica）是蕓香科飛龍掌血屬的木質藤本植物，分布于中國廣東、廣西、海南、湖南、四川等省地，非洲東部、亞洲南部和東南部等國家亦有分布。“飛龍掌血”一名始載于《植物名實圖考》。該植物具有散瘀止血，祛風除濕，消腫解毒等功效，可用于治療跌打損傷、風濕性關節炎等癥狀。

金耳（Naematelia aurantialba），是耳包革科、耳包革屬真菌，在我國廣泛分布于福建、四川、云南、陜西、山西、貴州、西藏等高海拔林帶，以滇西北及西藏東南部多產。多生長于夏、秋季，在海拔1800-3200米范圍內生長較多，常單生或群生于闊葉林、針闊混交林中的殼斗科、樺木科等闊葉樹朽木上。金耳具有食用、藥用價值，同時因其膠質細膩、清利潤滑、氣味馨香，可應用于化妝品中，具有滑潤皮膚、美化皮膚、改善皮膚的功效。

浙江紅山茶（Camellia chekiangoleosa Hu）是山茶科山茶屬植物，分布于中國福建、江西、湖南、浙江和安徽，是中國特有樹種。

鱷嘴花（Clinacanthus nutans），爵床科鱷嘴花屬草本植物，原產于中國，分布于云南、廣西、廣東、海南等地，在馬來半島、爪哇、加里曼丹也有分布。據《廣西植物名錄》記載：鱷嘴花可“調經，祛瘀，消腫，止痛，治跌打骨折，貧血，黃疸，風濕”。相關研究表明，鱷嘴花含有黃酮碳苷、羽扇豆醇、糖蛋白等物質，對抗癌有較高的功效。

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