防曬化妝品合規新要求

2025年7月31日，為進一步規范和指導防曬化妝品的研究和評價工作，按照《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關法規和配套文件要求，國家藥監局化妝品監管司組織中檢院起草了《防曬化妝品研究技術指導原則（試行）（征求意見稿）》和《防曬化妝品質量控制標準研究技術指導原則（試行）（征求意見稿）》2個指導原則及相應的起草說明，公開向社會征求意見。以下內容從定義和分類、作用機理研究、質量可控性研究等方面對防曬化妝品進行解讀，以供參考。

定義和分類

防曬化妝品中加入的防曬劑能吸收、反射或散射紫外線，保護皮膚、口唇免受特定紫外線所帶來的損傷。由于防曬化妝品直接作用于皮膚，且有可能長時間暴露在陽光下，其成分的安全性和穩定性直接關系到消費者健康，因此，有必要對防曬化妝品開展作用機理、質量可控性、安全性、產品功效、標簽以及標簽宣稱相關研究等內容，確保防曬化妝品在有效抵御紫外線的同時，避免引發皮膚刺激、過敏或其他不良反應。

根據《化妝品監督管理條例》，防曬化妝品屬于特殊化妝品，實行注冊管理。依據《化妝品分類規則和分類目錄》，防曬化妝品是指用于保護皮膚、口唇免受特定紫外線所帶來的損傷的化妝品。分類編碼中功效宣稱應包含“防曬”，作用部位不能對應頭發，嬰幼兒和兒童的防曬作用部位僅限皮膚。

防曬化妝品研究內容主要包括作用機理、質量可控性、安全性、產品功效、標簽以及標簽宣稱相關研究等。

作用機理研究

開展防曬化妝品研究時需要確定其作用機理。過量的紫外線輻射可能導致皮膚損傷，且不同波段的紫外線可能產生不同的生物學效應。UVA區段紫外線的波長為320~400nm，又稱曬黑段，有很強的穿透力，可達真皮層，加速黑色素形成，使膚色變黑；長時間照射能破壞肌膚彈性纖維和膠原蛋白纖維，造成光老化。UVB區段紫外線的波長為280~320nm，又稱曬紅段，為紫外線曬傷的主要波段，可使皮膚紅腫，產生疼痛感，嚴重者會產生水泡、脫皮等。UVC區段紫外線波長為200~280nm，絕大部分被大氣臭氧層吸收，通常不會對人體皮膚產生危害。

防曬化妝品功效原料即防曬劑，包括物理防曬劑和化學防曬劑。物理防曬劑主要通過反射或散射紫外線起作用，化學防曬劑主要通過吸收特定紫外線起作用。防曬化妝品配方研究時應綜合考慮不同防曬劑的作用機理，選擇合適的防曬劑，以達到良好的防曬效果。

質量可控性研究

防曬化妝品質量可控性研究主要包括原料及其安全信息、配方及其設計、生產工藝與質量控制等。

1.原料及其安全信息

原料的選擇及使用應符合《技術規范》等相關法規和技術標準要求，結合產品劑型考慮，應根據其在產品中發揮的實際作用明確其主要使用目的，并確保與其理化性質、產品屬性、配方工藝等相符。選擇納米原料時，應結合產品劑型、使用人群等，充分考慮在使用條件下的安全性。

2.配方設計

（1）配方設計一般要求

防曬產品配方中一般包含防曬劑、乳化劑、穩定劑等，通常應根據產品劑型、原料特性、防曬效果、使用方法、使用人群等，選擇合適的防曬劑、基質原料等進行配方設計。物理防曬劑如氧化鋅和二氧化鈦通常較穩定，不易被氧化或降解；化學防曬劑穩定性較差，配方設計時應添加合適的穩定劑；多種防曬劑混合使用時，應結合產品配方設計特點，開展配伍以及協同效應研究。

（2）專供中國市場設計的進口防曬化妝品

專為中國市場設計的進口防曬化妝品（境內委托境外生產的除外），配方設計還應針對中國消費者的膚質類型、消費需求等開展研發，例如，分析中國消費者Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應答特點以及健康風險、我國紫外線強度及分布特點、基于我國健康需求和消費需求的市場調查等，為產品開發、配方設計等提供依據，體現出專為中國市場設計配方的必要性以及所開展的相關研究。

（3）兒童產品的配方設計

兒童產品的配方設計原則應參考《兒童化妝品監督管理規定》以及配套技術文件要求。

3.生產工藝和質量控制

（1）生產工藝

生產工藝應根據產品劑型特點，充分考慮原料理化性質，確保物料混合均勻。注冊人應結合產品特點和實際生產過程，重點關注添加防曬劑時的相關工藝步驟以及參數，如防曬劑投料的準確性等，充分研究生產工藝中溫度、時間等因素對防曬劑穩定性的影響。

（2）質量控制

應根據產品配方、生產工藝、使用方法和穩定性研究資料，設置科學、合理的質量控制指標，并采取必要的質量控制措施，確保產品質量與安全。質量控制措施應符合實際情況，且應科學合理。

防曬化妝品質量控制標準研究主要包括穩定性、質量控制指標、質量管理措施等內容。

（一）穩定性研究

穩定性研究是產品質量安全研究的重要基礎，可為產品使用期限和質量控制指標的設置提供依據。穩定性研究應當選擇在保存期間易于變化、可能會影響產品質量安全、功效的項目作為指標，包括但不限于產品性狀（顏色等）、微生物、防曬劑（功效成分）含量等，觀察這些指標在溫度、濕度、光線等參數影響下隨時間變化的規律。此外，還需充分考慮包裝材料對產品質量的影響。

（二）質量控制項目與指標研究

在穩定性研究基礎上，結合產品配方、生產工藝、穩定性等，在產品執行的標準“微生物和理化指標及其質量控制措施”中設置科學、合理、可行、能反映產品的安全性和質量可控性的項目和控制指標。

防曬化妝品的質量控制項目和指標包括有害物質、微生物指標以及功效成分（防曬劑）指標，防曬劑指標應結合產品配方確定合理的控制范圍，以控制產品批次間質量的穩定性和一致性，保證產品質量可控。

（三）質量管理措施研究

為保證防曬化妝品安全與質量，每個項目和相應的控制指標都應采用科學、合理的質量管理措施。每個質量控制指標至少采取1項質量控制措施，并在簡要說明中進一步闡述具體的實施方案，同一項目和指標的“質量管理措施”與“簡要說明”應有對應關系，且必須與實際生產條件相符，具有可操作性，以確保終產品符合《技術規范》以及產品執行的標準要求。

質量控制措施可以采用檢驗方式或非檢驗方式。檢驗方式包括但不限于逐批檢驗、型式檢驗等，應明確合理的檢驗頻次等。非檢驗方式包括但不限于原料相關指標控制、生產工藝流程管控等。

安全性研究

確定防曬化妝品配方和生產工藝并進行生產后，應當進行產品安全性檢驗。產品安全性檢驗主要包括微生物檢驗、理化檢驗和毒理學試驗、人體安全性試驗等。產品安全評估時，應基于配方中所有原料和已知風險物質，同時結合產品的使用方式、使用部位、暴露量等相關信息進行評估，獲得正確的評估結論。安全評估報告內容應當完整、規范。

產品安全評估的證據類型應符合《化妝品原料數據使用指南》等相關文件要求，可參照《化妝品安全評估資料提交指南》《已上市產品原料使用信息》《毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南》《交叉參照（Read-across）方法應用技術指南》等相關技術文件開展評估。

對氣霧劑型防曬產品需要關注推進劑評估，使用納米原料的，還需要關注納米原料評估。

（1）氣霧劑型防曬產品的安全評估

由于推進劑一般具有較強的揮發性，含推進劑的氣霧劑型防曬產品實際使用時，僅有微量的推進劑殘留人體表面，因此，除推進劑外的配方原料在人體的暴露量為除去推進劑后的原料濃度，應當將推進劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應為扣除推進劑后配方（以100%計）中各組分的濃度；而推進劑可單獨評估或按照其在配方中的使用濃度進行評估。

另外，對使用過程中存在吸入毒性風險的氣霧劑型防曬產品，還需對推進劑的吸入毒性進行安全評估。

（2）納米原料評估

防曬化妝品使用納米原料時，應明確原料生產商出具的質量規格/原料安全信息，質量規格/原料安全信息應包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質等信息。安全評估時應基于該原料的質量規格/原料安全信息，對配方使用量下的納米原料進行充分評估，同時應對評估所用的毒理學試驗方法是否適用于納米原料進行說明。

由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風險，因此不鼓勵在可能存在吸入暴露風險的產品中使用納米原料。

根據《兒童化妝品監督管理規定》以及配套技術文件的要求，兒童防曬化妝品不允許使用納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

（3）兒童化妝品的安全評估

兒童化妝品評估時，應明確產品配方設計的原則，配方設計應遵循安全優先、功效必需、配方極簡的原則，應從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點和可能的應用場景，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑、防曬劑及表面活性劑等原料。具體評估原則應符合《安全評估導則》《兒童化妝品監督管理規定》以及配套技術文件要求，產品安全評估的證據類型應符合《化妝品原料數據使用指南》等相關文件要求。

產品功效研究

注冊人應按照《條例》《分類目錄》等相關法規以及技術文件要求，根據防曬化妝品研發情況和實際屬性開展產品功效研究，防曬化妝品功效研究內容主要包括防曬效果功效試驗、其它功效試驗等研究。

標簽以及標簽宣稱相關研究

防曬化妝品的使用方法應當確保消費者能夠正確使用以達到預期的防曬效果，例如在使用方法中明確使用量、需要提前使用的時間、補涂等相關建議，內容應當科學、合理。對使用易燃性氣體作為推進劑的氣霧劑型防曬產品，應當按照我國相關法規和技術標準要求標注“注意防火防爆”等內容，或者以圖示形式標注，并且標注“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語。

防曬化妝品必須標識防曬效果相關宣稱，宣稱內容應與防曬效果試驗結果相符，所標識的SPF值、PA、浴后SPF值應當與人體功效評價試驗報告結果相符，SPF值最低標識為2，最高標識為50+；PA應當與測定PFA值相符。

不可拆分包裝的產品（各部分配方不同且只有一個產品名稱），當存在各部分單獨使用的可能性時，應對防曬效果分別開展研究；如果各部分防曬功效評價檢驗結果相同能夠選擇同一標注值的，可作統一標注；否則應當對各部分防曬效果作分別標注。

防曬化妝品依據產品配方組成以及功效評價試驗研究結果，可以宣稱防曬劑作用機理或相關功效內容，如“對抗/隔離UVA和UVB”“防止皮膚曬黑曬傷曬紅”“抵御UVA防曬黑”“抵御UVB防曬紅”等類似內容。

更多信息：

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202507310840431663213.html

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