《化妝品新原料備案信息更新技術指南）》問答

2025年12月15日，中檢院發布關于《化妝品新原料備案信息更新技術指南》的通知并發布相關問答，現將其匯總以供參考。

一、《化妝品新原料備案信息更新技術指南》的制定背景是什么？

根據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），化妝品新原料備案人進行新原料備案時，應當提交相關備案資料。在完成新原料備案后，因企業信息發生客觀變化，或因新原料備案人有進一步研究發現，需要對新原料信息進行更新。2025年，國家藥監局發布《支持化妝品原料創新若干規定》，其中明確提出，明確已上市新原料變更路徑，制定變更研究技術指導原則。

為指導新原料備案人規范開展相關工作，根據《條例》及相關法規文件要求，中國食品藥品檢定研究院組織制定了《化妝品新原料備案信息更新技術指南》（以下簡稱《指南》），明確了新原料備案信息更新資料提交技術要求和提交方式。

二、《指南》的適用范圍是什么？

《指南》適用于已備案化妝品新原料在納入《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《目錄》）前的備案信息更新相關工作。新原料監測期滿前1個月內，除自行維護的信息更新、企業信息更新外，原則上不得進行其他信息更新。新原料備案人在后續研究中發現新原料存在實質性安全風險的，不得自行改變相關信息，應當按照《條例》《辦法》等有關要求，及時上報并采取風險控制措施。

已注冊化妝品新原料在納入《目錄》前注冊信息發生變化時，新原料注冊人可參照本《指南》技術要求開展研究，并提交注冊變更申請資料。

三、新原料備案信息更新的主要情形有哪些？

主要分為三類：第一類為自行維護的信息更新；第二類為企業信息更新，包括更新備案人/境內責任人信息（主體未發生變化）、更新生產企業信息（生產現場未發生變化）、更換備案人、更換境內責任人，此類情形下新原料實際生產和研究資料未發生變化；第三類為新原料信息更新，包括更新原料基本信息、改變/新增生產現場、新增/調整生產工藝簡述、更新質量控制標準、延長使用期限、調整使用目的、更新注意事項/警示用語等信息。除自行維護信息外，其他信息更新應當有充分理由，按程序提交擬更新信息，并按要求提供相關資料。

除上述規定三類情形外，原則上不允許其他情形的新原料信息更新。確需更新的，備案人應當申請與審評部門開展溝通交流，就信息更新的合理性、必要性、科學性進行確認。

四、新原料信息更新應提交什么資料？

《指南》明確了新原料備案信息更新各類情形的具體技術要求和資料要求。對于第一類可自行維護更新的信息，由備案人通過信息系統及時進行信息更新；對于第二類企業信息更新，按要求提交必要的證明資料；對于第三類新原料信息更新，備案人應開展充分研究，并按要求提交必要的證明資料和/或研究資料。為減輕企業負擔，部分資料可留檔備查。

五、新原料信息更新資料提交途徑有哪些？

新原料備案人應當通過化妝品信息服務平臺中的“企業信息資料管理系統”或“化妝品智慧申報審評系統”，在新原料信息更新對應模塊中提交相關信息資料。備案人不得自行隨新原料年度報告、風險控制報告、責令改正資料等途徑提交更新事項和相關資料。

根據備案后技術核查意見，需要對新原料資料內容進行調整的，可在責令改正資料中對相關資料內容進行調整完善。

掃描下方的二維碼訂閱“妝合規”！跟蹤化妝品最新產品安全與法規監管動態, 深入洞察化妝品研發與上市信息, 集萃行業大咖獨家觀點，獲得最新一手資訊。

妝合規

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。