《化妝品新原料注冊備案資料管理規定（修訂草案征求意見稿）》發布，附與現行2021版對比！

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2025年12月26日，國家藥監局綜合司發布，為進一步深化監管改革，支持化妝品原料創新，優化新原料注冊備案資料要求，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規規定，結合行業發展實際，國家藥監局組織起草了《化妝品新原料注冊備案資料管理規定（修訂草案征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。

公開征求意見時間為2025年12月26日—2026年1月25日。相關意見建議請填寫反饋表（見附件2），反饋至電子郵箱hzpjgyc@nmpa.gov.cn，并在郵件標題注明“化妝品新原料注冊備案資料管理規定反饋意見”。

與現行《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（2021年發布）對比，《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》發生了哪些變化？

第八條【用戶信息更新】

新：境內責任人變更的，應當提交符合本規定第七條要求的授權書，以及擬變更境內責任人承擔原境內責任人相關各項責任的承諾書。

舊：境內責任人變更的，應當提交擬變更境內責任人承擔原境內責任人相關各項責任的承諾書，同時提交原境內責任人關于更換境內責任人的知情同意書或者能夠證明境內責任人發生變更的已生效法律判決文書。

變化：《修訂草案》刪除了需原境內責任人同意或司法判決的要求。有望簡化變更程序。

第十三條【安全評估資料】

新：

情形1：國內外首次使用的，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的新原料；

情形2：國內外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的新原料；

情形3：具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能，且在境外上市化妝品中已有3年以上安全使用歷史的新原料；

情形4：不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能，且在境外上市化妝品中已有3年以上安全使用歷史的新原料；

情形5：具有安全食用歷史的化妝品新原料；

情形6：符合聚合物定義，平均相對分子質量大于1000道爾頓，且相對分子質量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結構和性質穩定的新原料。

舊：

情形1：國內外首次使用的具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能以及其他國內外首次使用的具有較高生物活性的化妝品新原料；

情形2：國內外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料；

情形3：不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的；

情形4：具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料；

情形5：具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應與食用部位一致）；

情形6：化學合成的由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質量大于1000道爾頓，且相對分子質量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結構和性質穩定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。

變化：《修訂草案》中的使用目的范圍縮小，情形分類刪除了“防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭”的內容。聚焦于核心風險較高的功能原料。

第十六條【變更更新要求】

新：已注冊新原料的注冊事項發生變更的，應當在投入使用前提交相應資料，完成相應的變更之后，方可使用。已備案新原料的備案事項發生變化的，應當及時進行更新，確保信息服務平臺中的相關信息資料真實準確。

舊：無相關內容

變化：新增了關于變更管理的系統性要求，強化了事中事后監管。與中檢院近期發布的《化妝品新原料備案信息更新技術指南》形成配套。

【其它】

刪除授權書內容中的“授權和被授權關系”：企業角色本身已能明確關系。
強調使用動物替代方法時需要“對試驗策略進行說明”：現行法規中的表述容易讓企業忽略相關資料的提交。但監管部門在審評過程中會要求企業在卷宗資料中提交“對替代方法選擇的說明”。
提出“化妝品新原料注冊備案資料的具體技術要求”的條文：為細化標準預留了空間。
修改相關表述，更符合當前監管要求：例如強調注冊備案全流程電子化；突出留樣要求的法律地位；“不良反應監測體系概述術語的統一”等。

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