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【特醫食品】2024年三季度獲批14款特醫食品——206款特醫食品注冊情況分析

來源 瑞旭集團 作者

根據國家市場監管總局特食司所公布的信息來看,截至2024年9月30日,目前在我國注冊成功的境內外特醫食品已達206款。2024年三季度新增14款特醫食品,均為國產產品,包括6款全營養產品、6款非全營養產品和2款特醫嬰配產品,新增產品詳情如下表:

表1 第三季度新增特醫食品清單

序號

企業名稱

產品名稱

劑型

注冊證號

有效期至

1

特康藥業集團有限公司

豐白特殊醫學用途蛋白質組件配方食品

粉狀

國食注字TY20240028

2029年7月1日

2

特康藥業集團有限公司

速勁特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品

粉狀

國食注字TY20240029

2029年7月1日

3

江蘇正大豐海制藥有限公司

益立佳特殊醫學用途蛋白質組件配方食品

液體

國食注字TY20240030

2029年7月1日

4

江蘇冬澤特醫食品有限公司

冬澤力順特殊醫學用途增稠組件配方食品

粉狀

國食注字TY20240031

2029年7月1日

5

愛優諾營養品有限公司

愛優諾優貝素®特殊醫學用途嬰兒營養補充劑

粉狀

國食注字TY20240032

2029年8月28日

6

江蘇正大豐海制藥有限公司

海樂泰®特殊醫學用途全營養配方食品

液體

國食注字TY20240033

2029年8月28日

7

黑龍江飛鶴乳業有限公司

卓倍全®特殊醫學用途全營養配方食品

粉狀

國食注字TY20240034

2029年8月28日

8

黑龍江飛鶴乳業有限公司

倍舒和特殊醫學用途全營養配方食品

粉狀

國食注字TY20240035

2029年8月28日

9

石藥集團中諾藥業(泰州)有限公司

石藥諾寧特殊醫學用途全營養配方食品

粉狀

國食注字TY20240036

2029年8月28日

10

石家莊君樂寶太行乳業有限公司

恬適優康特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

粉狀

國食注字TY20240037

2029年8月28日

11

江西人之初乳品營養有限公司

述暢®特殊醫學用途蛋白質組件配方食品

粉狀

國食注字TY20240038

2029年8月28日

12

陜西秦龍天潤乳業有限公司

卡素益®特殊醫學用途蛋白質組件配方食品

粉狀

國食注字TY20240039

2029年8月28日

13

南京和美樂生物科技有限公司

佰美樂特殊醫學用途全營養配方食品

粉狀

國食注字TY20240040

2029年8月28日

14

石藥集團中諾藥業(泰州)有限公司

石藥諾力特殊醫學用途全營養配方食品

粉狀

國食注字TY20240041

2029年8月28日

特醫食品注冊批準情況

截至2024年9月30日,共計206款特醫食品注冊獲批(其中5款已申請注銷),國產174款,進口32款,國產產品注冊數量已遠超進口產品。在已批準的206款產品中,粉狀產品居多,有153款產品的劑型為粉狀,其余53款為液態產品。

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1. 歷年特醫食品注冊類型分析

自2017年第一款特醫嬰配產品注冊成功后,特醫食品注冊大門正式打開。由圖3可知,特醫嬰配呈現高開低走的趨勢,其注冊主要集中于2018年和2019年,非全營養配方的注冊則集中于2021和2023年。2022年總注冊量較少,但注冊產品類型增多,且新增了首款特定全營養配方食品。2023年新增了首款增稠組件,注冊類型主要集中于全營養和非全營養產品,其占比高達87%。相比2022年注冊量,2023年呈現爆發式增長。2024年前三個季度已新增獲批42款產品,由此可見2024年的產品獲批勢頭強勁,且已有3款特定全營養配方食品和1款氨基酸代謝障礙配方食品公示納入優先審評審批程序。

歷年特醫食品注冊類型趨勢如下圖所示:

2. 獲批產品類型分布情況

從產品類型來看,如下圖所示,已獲批產品中有58款為特殊醫學用途嬰兒配方食品,占到了總數的28%,包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款無乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代謝障礙配方、20款早產/低出生體重嬰兒配方、6款營養補充劑;82款為非全營養配方食品,包括26款蛋白質組件、2款脂肪組件、20款碳水化合物組件、24款電解質配方、4款增稠組件、4款流質配方、2款氨基酸代謝障礙配方(1歲以上),占總數的40%65款為全營養配方食品,占總數的32%,包括11款全營養配方食品(1-10歲)和54款全營養配方食品(10歲以上);特定全營養配方食品僅有1款,為速熠素特殊醫學用途腫瘤全營養配方食品。

注:206款產品的具體名稱、注冊企業及注冊編號、有效期等詳細信息,請點擊特殊醫學用途配方食品注冊清單獲批信息以官網發布為準).

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具體產品注冊信息如下:

表2. 特醫食品類型及相應獲批情況

類型

獲批數量

品牌/公司

適用人群

特殊醫學用途嬰兒配方食品

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

5

紐康特/SHS (紐迪希亞, 屬達能旗下)

0-12個月

藹兒舒/雀巢

肽敏舒/雀巢

恩敏舒/雀巢

紐太特/Nutricia

乳蛋白部分水解配方

11

雅培親護/雅培

0-12個月

菁摯呵護/雅培

親舒/美贊臣

優博敏佳/圣元

超啟能恩/雀巢

舒力樂/杭州貝因美

特愛敏佳/青島圣桐

啟賦®敏適/雀巢

宜品怡貝/北安宜品

愛他美親熠/Nutricia

恬適康敏/石家莊君樂寶

無乳糖配方或低乳糖配方

15

貝因美/杭州貝因美

0-12個月

安兒寶/美贊臣

安兒寧能恩/雀巢

愛思諾賦兒嘉/每日乳業

力諾康寧/天津澳斯

優博瑞安/圣元

葆安素/北安宜品努卡

稚舒/澳優乳業(中國)

蓓舒消/黑龍江飛鶴乳業

安尼爾/明一國際

愛優諾優安力/愛優諾

特愛瑞安/青島圣桐

嘉復褓/浙江科露寶

能盾/明一國際

怡安消/石家莊君樂寶

氨基酸代謝障礙配方

1

紐貝瑞/ SHS (紐迪希亞, 屬達能旗下)

0-12個月

早產/低出生體重嬰兒配方

20

喜康寶貝初/雅培

0-12個月

喜康寶貝育/雅培

早瑞能恩/雀巢

安嬰寶/美贊臣

優博安能/圣元

雅培喜康寶/雅培

紐荃星/美樂寶

早啟能恩/雀巢

愛思諾晨而慧/每日乳業

貝新爾/杭州貝因美

惠氏®鉑臻®藹而嘉/惠氏

甄而藹/北安宜品努卡

愛優諾優鍵力/愛優諾

特愛安能/青島圣桐

溙敏康/浙江科露寶

蓓舒維/黑龍江飛鶴

蓓舒煥/黑龍江飛鶴

托菲兒早護/杜爾伯特伊利

托菲兒早優/杜爾伯特伊利

恬適優康/石家莊君樂寶

營養補充劑

6

喜康寶貝添/雅培

0-12個月

優博啟能/圣元

昔倍護/杭州貝因美

特愛啟能/青島圣桐

嘉璐佰/浙江科露寶

愛優諾優貝素®/愛優諾

特殊醫學用途配方食品

全營養配方食品

65

小安素/雅培

1-10歲或10歲以上

佳膳佳立暢/雀巢

小佰太能/雀巢

伊利®欣活®/伊利

全安素®/雅培

小佳膳/雀巢

佳膳悠選/雀巢

優博啟瑞/圣元

力存優太®/南通勵成

麥孚暢清®/吉林麥孚

愛優諾優益力/愛優諾

愛優諾優康力/愛優諾

唯卡能®/哈爾濱拜侖斯特

君蓓全/廣東君悅

希瑞臻/蘇州恒瑞

唯源素®/亞寶藥業

希瑞怡®/蘇州恒瑞

麥孚康全®/吉林麥孚

拜妥優/鯤魚健康藥業

麥孚樂貝®/吉林麥孚

特愛啟瑞/青島圣桐

冬澤全太/江蘇冬澤

力存全衡素®/南通勵成

麥速®/吉林麥孚

康素得臻膳/澳優乳業

康素得舒膳/澳優乳業

唯源全®/亞寶藥業

海維舒®/江蘇正大

卡樂全/山東若堯

海維安®/江蘇正大

潤能®/遼寧海思科

立佳營®/西安力邦

安能®/遼寧海思科

麥孚樂寶®/吉林麥孚

立佳泰/西安力邦

佳安素/愛優諾

江中初元/江中藥業

拜優能/鯤魚健康

辰盈/辰欣藥業

伊盈佳®/浙江海正蘇立康

能荃力益嘉/紐迪希亞(無錫)

特宜元/湖南生命元

小拜妥優/鯤魚健康

恒益啟元/無錫恒益健康

恒益卓元/無錫恒益健康

小佳膳匯立能/雀巢(中國)

冬澤全素®/江蘇冬澤

益諾安/北安宜品

雅培®全安素®/雅培(嘉興)

他普薈/浙江科露寶

德瑞怡®/費森尤斯卡比

德瑞太®/費森尤斯卡比

倍舒然/黑龍江飛鶴

博佳健®/吉林博雅

小佳太®/南通勵成

怡貫®/臨沂山松

冬澤益全/江蘇冬澤

佰態能/雀巢

海維甘®/江蘇正大豐海

海樂泰®/江蘇正大豐海

卓倍全®/黑龍江飛鶴

倍舒和/黑龍江飛鶴

石藥諾寧/石藥集團

佰美樂/南京和美樂

石藥諾力/石藥集團

特定全營養配方食品

腫瘤全營養

1

速熠素/雀巢

10歲以上

非全營養配方食品

電解質配方

24

君蓓樂維/廣東君悅

1歲以上

冬澤暢加/江蘇冬澤

樂賦/蘇州恒瑞

10歲以上

卡捷®/吉林麥孚

特頤欣/宜昌人福

葆暢佳/石藥集團

冬澤暢康/江蘇冬澤

諾葆素®/河北艾圣科技

西泓源®/江蘇西宏

循康®/遼寧海思科

循暢®/遼寧海思科

辰樂維®/辰欣藥業

益護寧/浙江益元素

伊衡佳®/浙江海正蘇力康

艾諾利/西藏多欣

麥孚樂舒®/吉林麥孚

金康宜®/貴州金玖生物

樂棠/蘇州恒瑞

18歲以上

樞能/宜昌人福

若新/山東若堯

拜瑞恬/鯤魚健康

恬能®/江蘇正大豐海

10-14歲

貝耶/山東若堯

樂潼/蘇州恒瑞

1-10歲

營養素組件

48

伊能佳®/浙江海正蘇立康

10歲以上

泉克/西藏多欣

普柔汀®/廣州紐健

浦索®/吉林麥孚

諾葆平®/河北艾圣科技

葆棠華/石藥集團

益安喜®/浙江益元素

西沁®/江蘇希宏

冬澤定/湖南九典

藍沛/青島藍果

諾葆安®/河北艾圣科技

唯源泰®/亞寶藥業

愛優諾優達力/愛優諾

立如箐®/西安力邦

初元安本®/江中藥業

嘉膳能/鯤魚健康

若益/山東若堯

恒益清元/無錫恒益

愛優諾賦力素/愛優諾

唯卡素®/哈爾濱拜倫斯

海能博/杭州紐曲星

科惠研/南京玉鶴鳴

冬澤力太/江蘇冬澤

若速/山東若堯

力優宜®/南通勵成

采衡/廣東粵微

伊暢佳®/浙江海正蘇立康

恒益舒棠/無錫市恒益健康

咪素®/山東力好

艾諾佳/西藏多欣

君蓓清/廣東君悅

冬澤力亮/江蘇冬澤

豐白/康特藥業

速勁/康特藥業

益立佳/江蘇正大豐海

述暢®/江西人之初

卡素益®/陜西秦龍天潤

君蓓安/廣東君悅

18歲以上

富安/海南東聯長富

素乾®/江蘇正大豐海

若和®/山東若堯

冬澤速棠/江蘇冬澤

1歲以上

欣飴元/辰欣藥業

冬澤力安/江蘇冬澤

冬澤予棠/江蘇冬澤

麥孚卡能®/吉林麥孚

冬澤益能/江蘇冬澤

玖康益®/貴州金玖生物

增稠組件

4

麥孚順寶®/吉林麥孚

10歲以上

諾葆暢®/河北艾圣

若寧/山東若堯

冬澤力順/江蘇冬澤

流質配方

4

諾葆舒®河北艾圣科技

10歲以上

術和®吉林麥孚

艾諾優/西藏多欣

德瑞清®/費森尤斯卡比

氨基酸代謝障礙配方

2

紐貝臻/SHS

10歲以上

紐貝福 Periflex®/SHS

1-10歲

*三季度新增注冊產品見紅色字體內容

3. 申報企業情況分析

按企業來看,目前共有58家企業獲得特醫食品注冊,國內獲得注冊證書的企業達到50家,雀巢仍以共計15款產品成為在華獲批產品數量最多的企業,江蘇冬澤和吉林麥孚位緊隨其后。雀巢、雅培、紐迪希亞作為全球領先級的特醫食品企業,在非嬰兒特醫食品和嬰兒特醫食品領域均有產品獲批。而境內企業存在產品單一化現象,如國內藥企主要集中于非嬰兒特醫食品領域,國內乳品企業主要集中于嬰兒特醫食品領域,僅部分營養企業同時涉足嬰兒特醫食品和非嬰兒特醫食品。從注冊企業和產品數量來看,境內注冊企業和產品持續增多,早已遠超境外企業并占據了主導地位。目前特醫食品的注冊主要集中于乳品、營養健康、制藥等企業。

各企業獲批產品數量的具體情況如下圖所示:

注冊,特殊,配方,食品,雀巢,全營養

圖6. 各企業獲批特醫食品的數量

以上就是CIRS對中國特殊醫學用途配方食品注冊現狀的分析。更多關于特醫食品注冊信息,可點擊特殊醫學用途配方食品注冊了解我司特醫食品注冊服務。

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