2025年美國FDA GRAS申報情況匯總

2025年，美國FDA GRAS申報持續保持活躍。為全景式展現年度趨勢，瑞旭集團對2025年度FDA GRAS物質的申報情況進行了系統性梳理與分析，供企業了解及參考。

需要注意的是，FDA官網更新有延遲，許多物質可能實際已經完成GRAS認證，但狀態遲遲未更新。瑞旭集團時刻關注FDA更新情況，本文基于2025年度最終官網信息進行討論。

一、2025年度FDA GRAS申報情況匯總

統計結果顯示，2025年度共有91款物質完成了信息更新，具體而言，其中30款為年度新增提交，56款為年度新增歸檔，65款為年度新增回復。

圖 1 2025年度FDA GRAS申報情況（以FDA官網信息計）

2025年度發生最終狀態更新的65款物質中，56款無異議，7款申報人申請終止評估，2款不足以構成GRAS認定的基礎。

另外，仍有26款物質處于在審狀態。

圖 2 2025年度FDA GRAS狀態分布（以FDA官網信息計）

二、2025年度認證通過的物質：共56款

2025年度，獲得“FDA has no questions”狀態的物質有56款。其中，微生物相關物質30款，代糖類原料3款，HMOs物質3款，其他類物質20款。

申請公司來自美國、中國、愛爾蘭、德國、丹麥、日本、法國、荷蘭、印度等多個國家，美國企業和中國企業為通過認證物質來源的兩大主力，分別有25款和19款物質獲得FDA has no questions狀態。

表 1 2025年度獲得FDA has no questions的物質（以官網公開計）

序號	GRN No.	物質名稱	申報公司	完成時間
1	1182	羥基酪醇	杭州唯鉑萊生物科技有限公司（中國）	2025.2.12
2	1187	由表達來自白麴的內聚半乳糖醛酸酶編碼基因的里氏木霉生產的內聚半乳糖醛酸酶制劑	AB Enzymes Inc. （美國）	2025.2.28
3	1192	由黑曲霉生產的單寧酶制劑	Mitsubishi Chemical Corporation（日本）	2025.1.30
4	1195	由黑曲霉生產的糜蛋白酶制劑，黑曲霉表達的基因編碼來自歐洲刺猬	Chr. Hansen A/S （丹麥）	2025.3.6
5	1196	由里氏木霉生產的三酰甘油脂肪酶酶制劑，該里氏木霉表達的基因編碼來自疏棉狀嗜熱霉的工程化三酰甘油脂肪酶	AB Enzymes Inc. （美國）	2025.3.3
6	1197	由表達來自卷曲乳桿菌的果聚糖酶編碼基因的里氏木霉 AR-577 生產的果聚糖酶制劑	AB Enzymes Inc. （美國）	2025.3.14
7	1198	肌醇	四川博浩達生物科技有限公司（中國）	2025.2.3
8	1199	鼠李半乳糖醛酸聚糖-I	G3P Inc. （美國）	2025.2.28
9	1200	由畢赤酵母 “VIPLA ”產生的β-乳球蛋白	Vivici B.V. （荷蘭）	2025.2.28
10	1201	由畢赤酵母生產的脂肪酶制劑，表達來自解脂耶氏酵母的脂肪酶編碼基因	Chr. Hansen A/S （丹麥）	2025.3.10
11	1202	來自畢赤酵母的大豆豆血紅蛋白制劑	Impossible Foods Inc（美國）	2025.3.7
12	1203	通過酶處理從甜葉菊（Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni）葉片中提純的甜菊糖苷獲得的瑞鮑迪苷 M2	桂林萊茵生物科技股份有限公司（中國）	2025.2.13
13	1204	干酪乳桿菌 Zhang	北京科拓恒通生物技術股份有限公司（中國）	2025.2.19
14	1205	植物乳桿菌 DR7	Kaneka Americas Holding, Inc.（美國）	2025.3.24
15	1206	通過酶處理從甜葉菊葉中純化的瑞鮑迪苷A 而產生的瑞鮑迪苷M	弈柯糖生物科技（上海）有限公司（中國）	2025.2.28
16	1207	由表達來自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白編碼基因的米曲霉 90402 生產的巴西甜蛋白制劑	南京百斯杰生物工程有限公司（中國）	2025.4.10
17	1208	乳糖-N-三糖	山東恒魯生物科技有限公司（中國）	2025.4.29
18	1210	由表達唾液鏈球菌葡萄糖基轉移酶編碼基因的枯草芽孢桿菌生產的葡萄糖基轉移酶酶制劑	Danisco US Inc. （美國）	2025.8.15
19	1211	還原礦物質山羊乳清	Crossway Foods Limited（愛爾蘭）	2025.2.4
20	1212	液態全脂山羊奶	Crossway Foods Limited（愛爾蘭）	2025.2.7
21	1213	山羊乳糖	Crossway Foods Limited（愛爾蘭）	2025.2.21
22	1214	克勞氏芽孢桿菌 UBBC-07 孢子制劑	Unique Biotech Limited（印度）	2025.5.7
23	1215	李斯特菌特異性噬菌體制劑	FINK Tec GmbH（德國）	2025.6.6
24	1218	枯草芽孢桿菌 NRRL 68054	Microbial Discovery Group LLC（美國）	2025.4.29
25	1219	由畢赤酵母產生的重組牛乳鐵蛋白分離物	TurtleTree Inc（美國）	2025.5.7
26	1221	凝結芽孢桿菌NRRL B-67744孢子制劑	Microbial Discovery Group, LLC（美國）	2025.6.11
27	1222	基因組中刪除了原生 hzy1 基因和原生 flo5-hzy1 基因融合體的釀酒酵母菌株 OYR-542	Suntory Global Spirits（美國）	2025.6.11
28	1223	櫻花蒸餾物	Suntory Global Spirits（美國）	2025.6.3
29	1224	櫻花提取物	Suntory Global Spirits（美國）	2025.6.3
30	1225	櫻花葉蒸餾物	Suntory Global Spirits（美國）	2025.6.3
31	1226	柑橘提取物	BioActor B.V./Solabia Nutrition（荷蘭）	2025.6.9
32	1229	短促生乳桿菌DPC-6108	International Flavors & Fragrances, Inc. / Danisco USA, Inc.（美國）	2025.8.15
33	1230	香蘭素	四川盈嘉合生科技有限公司（中國）	2025.7.11
34	1231	貝萊斯芽胞桿菌PTA-127359	BIO-CAT Microbials, LLC（美國）	2025.7.11
35	1232	副干酪乳桿菌DSMZ 28047	晨暉生物股份有限公司（中國）	2025.8.6
36	1233	日本花椒蒸餾物	Suntory Global Spirits（美國）	2025.7.8
37	1234	日本花椒提取物	Suntory Global Spirits（美國）	2025.7.14
38	1235	乳酸雙歧桿菌 CCTCC M 2014588	錦旗生物科技有限公司（中國）	2025.9.2
39	1236	來自Aurantiochytrium limacinum H Sc-01 的藻油（DHA≥40%）	陜西海斯夫生物工程有限公司（中國）	2025.6.10
40	1238	2'-巖藻糖基乳糖	柯泰亞生物科技（上海）有限公司（中國）	2025.6.17
41	1239	動物雙歧桿菌乳亞種 PTA-126817	微康益生菌（蘇州）股份有限公司（中國）	2025.6.11
42	1240	鼠李糖乳酸桿菌 ATCC PTA-126815	微康益生菌（蘇州）股份有限公司（中國）	2025.7.8
43	1241	由Aspergillus oryzae產生的β-乳球蛋白	Bon Vivant SAS （法國）	2025.9.16
44	1242	短鏈低聚果糖	BENEO GmbH （德國）	2025.7.14
45	1243	凝結芽孢桿菌 M2017813 孢子制劑	善恩康生物科技有限公司（中國）	2025.8.21
46	1244	植物乳桿菌 DSM 21380	NORDWISE BioTech OÜ（美國）	2025.8.5
47	1245	植物乳桿菌 DSM 21379	NORDWISE BioTech OÜ（美國）	2025.8.5
48	1246	釀酒酵母 BY-1248	Berkeley Fermentation Science Inc. （美國）	2025.9.22
49	1247	由乳酸克魯維酵母 CCTCC M20241460 產生的β-乳球蛋白	上海昶祎生物科技有限公司（中國）	2025.9.19
50	1248	由馬克斯克魯維酵母 CCTCC M 20211265 產生的酵母生物質	上海昶祎生物科技有限公司（中國）	2025.9.23
51	1249	由里氏木霉 ATCC 13631 產生的卵清蛋白	Onego Bio, Inc. （美國）	2025.9.16
52	1251	表達來自人葡萄球菌的半胱氨酸-硫醇裂解酶基因的釀酒酵母（釀酒酵母"OYR-290"）	Omega Yeast Labs, LLC（美國）	2025.9.23
53	1252	釀酒酵母"BY-1568"	Berkeley Fermentation Science Inc.（美國）	2025.9.23
54	1264	鼠李糖乳酸桿菌 CGMCC18639	北京科拓恒通生物技術股份有限公司（中國）	2025.12.9
55	1265	釀酒酵母"BY-1532"	Berkeley Fermentation Science Inc. （美國）	2025.12.11
56	1274	2'-巖藻糖基乳糖	天津合生生物科技有限公司（中國）	2025.12.8

三、2025年度中國企業獲“FDA has no questions”物質：共19款

2025年度中國企業共有19款物質獲得“FDA has no questions”回復，8款微生物相關物質、3款代糖/甜味劑類原料、3款HMOs和4款其他類別物質。

表 2 2025年度中國企業獲“FDA has no questions”的物質

序號	GRN No.	物質名稱	完成時間	申報公司
1	1264	鼠李糖乳酪桿菌 CGMCC18639	2025.12.9	北京科拓恒通生物技術股份有限公司
2	1274	2'-巖藻糖基乳糖	2025.12.8	天津合生生物科技有限公司
3	1182	羥基酪醇	2025.2.12	杭州唯鉑萊生物科技有限公司
4	1198	肌醇	2025.2.3	四川博浩達生物科技有限公司
5	1203	通過酶處理從甜葉菊（Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni）葉片中提純的甜菊糖苷獲得的瑞鮑迪苷 M2	2025.2.13	桂林萊茵生物科技股份有限公司
6	1204	干酪乳桿菌 Zhang	2025.2.19	北京科拓恒通生物技術股份有限公司中國
7	1206	通過酶處理從甜葉菊葉中純化的瑞鮑迪苷A 而產生的瑞鮑迪苷M	2025.2.28	弈柯糖生物科技（上海）有限公司
8	1207	由表達來自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白編碼基因的米曲霉 90402 生產的巴西甜蛋白制劑	2025.4.10	南京百斯杰生物工程有限公司
9	1208	乳糖-N-三糖	2025.4.29	山東恒魯生物科技有限公司
10	1230	香蘭素	2025.7.11	四川盈嘉合生科技有限公司
11	1232	副干酪乳桿菌DSMZ 28047	2025.8.6	晨暉生物股份有限公司
12	1235	乳酸雙歧桿菌 CCTCC M 2014588	2025.9.2	錦旗生物科技有限公司
13	1236	來自Aurantiochytrium limacinum H Sc-01 的藻油（DHA≥40%）	2025.6.10	陜西海斯夫生物工程有限公司
14	1238	2'-巖藻糖基乳糖	2025.6.17	柯泰亞生物科技（上海）有限公司
15	1239	動物雙歧桿菌乳亞種 PTA-126817	2025.6.11	微康益生菌（蘇州）股份有限
16	1240	鼠李糖乳酸桿菌 ATCC PTA-126815	2025.7.8	微康益生菌（蘇州）股份有限公司
17	1243	凝結芽孢桿菌 M2017813 孢子制劑	2025.8.21	善恩康生物科技有限公司
18	1247	由乳酸克魯維酵母 CCTCC M20241460 產生的β-乳球蛋白	2025.9.19	上海昶祎生物科技有限公司
19	1248	由馬克斯克魯維酵母 CCTCC M 20211265 產生的酵母生物質	2025.9.23	上海昶祎生物科技有限公司

四、2025年度中國企業新增在審物質：共12款

根據FDA官網最新情況，2025年度中國企業共有12款新增在審物質。HMOs類物質是申報主力，共5款在審，包括2'-巖藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、乳糖-N-四糖和6′-唾液酸乳糖鈉鹽。微生物相關物質共4款在審，其中3款為菌種，1款為菌絲體生物質。其余3款新增在審物質為番茄紅素制劑、真菌油和L-麥角硫因。

注：由于FDA官網更新存在延遲，不排除這些物質中部分已經完成了審核，但尚未對外公開。

表 3 2025年度中國企業新增在審物質

序號	GRN No.	物質名稱	申報企業
1	1253	由釀酒酵母 JZL03 生產的番茄紅素制劑	武漢合生科技有限公司
2	1255	致密鐮刀菌MM-135 的菌絲體生物質	蘑米（廣州）生物科技有限公司
3	1259	來源于高山被孢霉 TKA-1 的真菌油（DHA≥40%）	安徽天凱生物科技有限公司
4	1261	2'-巖藻糖基乳糖	蘇州一兮生物技術有限公司
5	1262	2'-巖藻糖基乳糖	珠海朗健生物科技有限公司
6	1270	由表達來源于粉色面包霉菌和恥垢分枝桿菌 MC2 155 的酶的大腸桿菌 K-12 MG1655 生產的 L-麥角硫因	江蘇僅三生物科技有限公司
7	1272	乳糖-N-新四糖	深圳朗健生物科技有限公司
8	1273	乳糖-N-四糖	深圳朗健生物科技有限公司
9	1275	6′-唾液酸乳糖鈉鹽	柯泰亞生物科技（上海）有限公司
10	1277	滅活的戈氏副擬桿菌 "RV-01"	微大生物科技股份有限公司
11	1278	植物乳桿菌 CGMCC 6312	北京科拓恒通生物技術股份有限公司
12	1279	釀酒酵母 CCTCC M2025194	安琪酵母股份有限公司

五、總結

2025年度的GRAS申報趨勢顯示，微生物相關物質（30款新增獲批）是當之無愧的申報主力，涵蓋了多種益生菌、酶制劑及新興的菌絲體生物質。代糖類物質與HMOs同樣延續了高漲的申報熱情，反映出市場對減糖與精準營養的持續關注。本年度的突出亮點是中國生物科技企業的強勢表現，共有19款物質獲得FDA無異議函（以FDA最新信息計），另有12款物質在審，展現了中國企業在全球原料市場的創新活力與競爭力。瑞旭集團在美國擁有分公司及全職的專家團隊，國際認證技術團隊經驗豐富，助力企業快速完成GRAS申報，歡迎垂詢或拜訪！

*注：

1.數據來源：FDA官網GRAS清單及最新發布受理的GRAS卷宗（更新時間2025/12/30）。

2. 由于FDA不披露關于卷宗受理時間，因此在審物質統計的數據主要以發布卷宗中的提交申報時間為準。

3.本文數據以官方受理并公開發布可查詢GRAS編號的卷宗統計，數據僅供參考。

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