歐盟申報要求收緊！EFSA針對食品成分申報更新多項行政指南

2025年11月27日，EFSA（歐洲食品安全局）集中更新了新型食品（Novel Food）、食品改良劑（Food Improvement Agent，包含食品添加劑、食品酶和食品用香料）及飼料添加劑（Feed Additive）的行政指南。本次更新不僅是流程的梳理，更釋放了歐盟收緊監管門檻的信號。

歐盟的行政指南（Administrative guidance）旨在為各類申報提供明確的程序說明及流程指導，囊括了各個申報階段、責任機構、卷宗構成等具體介紹，而EFSA本次進行集中更新的核心出發點在于“提高卷宗質量、增加EFSA處理效率”。從中不難看出，在技術層面之外，歐盟正在嘗試通過行政手段過濾低質量的申報案卷。

針對本次的指南更新，瑞旭就重點內容進行了提煉整理，以供企業參考應對。

三大共性變更

1.受理判定：若企業提交的卷宗資料存在大量缺失內容，且未作任何相關說明，無法推進風險評估，歐盟將不再進行發補，直接判定不適用，即，不受理該次申報。

瑞旭提醒：歐盟基于“透明申報”的原則，會將各個申報節點記錄公示于歐盟官網，包括不受理判定。建議企業充分準備資料后再行提交，規避不利信息公示。

2.補正延期：資料補正階段，除非極其特殊情況，否則EFSA最多僅可接受兩次延期申請。

瑞旭提醒：此前歐盟未對延期申請次數進行規定，要求相對寬松，本次更新使申報周期在EFSA審評層面更可控，但企業則面臨更大的試驗抉擇。建議企業提前完成毒理實驗等限速試驗，嚴控項目節點。

3.毒理實驗室資質：提交的毒理實驗必須在位于OECD成員國或遵循MAD體系的GLP實驗室進行。

瑞旭提醒：歐盟本次對毒理實驗的實驗室資質要求做了進一步明確。企業若準備進行歐盟申報，建議關注毒理實驗室資質的符合性。

縮寫說明：

GLP：Good Laboratory Practice，良好實驗室規范

MAD：Mutual Acceptance of Data，數據互認

OECD：Organisation for Economic Cooperation and Development，經濟合作與發展組織

新型食品關鍵變更

附件要求：新增Excel模板文件，申請人須按要求填寫擬申報物質的表征數據，提供相關資料，并隨卷宗提交。

瑞旭提醒：該模板文件規范了物質成分分析和穩定性檢測數據的提交形式，并要求對各個檢測項逐一明確實驗室資質、檢測方法、檢出限/定量限等。實驗室無資質的檢測項須提交方法適用性確認（方法學驗證）文件。

總結

指南更新內容現均已生效，歐盟申報容錯下降的當下，企業正面臨在更短時間內向歐盟交出一份更高質量卷宗的挑戰。為應對相應的監管要求，企業可從以下三點發力：

1. 充分自查：為幫助企業確保技術案卷的完整性，也為EFSA自身的高效處理，EFSA針對各類物質均發布有需求資料清單（Checklist）。企業應在提交前對照清單查漏補缺。
2. 篩選實驗室：成分分析、穩定性試驗需確認各個檢測項的試驗資質，無資質項進行方法學驗證；毒理實驗委托OECD GLP實驗室進行。
3. 實驗準備：提前準備申報過程中可能涉及的限速試驗（例如貨架期研究、毒理實驗），避免因發補周期不足導致申報失效。

注：歐盟出于透明化申報的考慮，要求申報過程中涉及的各項試驗在開展前均需提前向歐盟進行預通報（pre-notification），若試驗未通報或延遲通報，均可能面臨6個月不予審評的行政罰時。

本文內容非指南更新內容的詳盡整理，詳細要求請以歐盟官方發布指南為準。

關于瑞旭集團（CIRS）

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