NMN國際合規關鍵進展：美國和澳洲市場準入突破，歐盟審批持續推進！

煙酰胺單核苷酸（NMN）目前已在全球多個主流國家及地區推進合規化進程。為幫助企業清晰把握NMN的國際合規現狀，瑞旭集團對NMN在美國、澳大利亞、歐盟的申報批準情況進行了梳理匯總，以供參考。

美國：FDA正式恢復NMN作為膳食補充劑原料的合法身份

2022年5月，尚科生物（SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd.）的NMN原料首獲美國新膳食成分（NDI）認證（NDI號：1247）。然而，同年10月，FDA因藥品排除條款，以“NMN不屬于膳食補充劑定義范疇”為由，拒絕了金達威（Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Limited）NMN的NDI申請（NDI號：1259），并同步撤回了此前對尚科生物NMN的NDI認證。

經過相關行業協會與企業長達三年的持續請愿與法律博弈，FDA于2025年12月2日正式確認恢復尚科生物NMN的NDI認證，明確承認NMN作為膳食補充劑原料的合法地位。2025年12月9日，FDA在官網發布了對尚科生物與金達威兩家公司NDI申請的正式回函，并予以公示。

至此，NMN在美國已明確可作為NDI，用于膳食補充劑的銷售與市場流通。

澳大利亞：NMN獲TGA批準，可作為補充藥品成分上市

澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是澳大利亞藥品、醫療器械等醫療用品的監管機構，負責確保相關產品的質量、安全與有效性。在澳大利亞，所有藥品的生產與上市均需通過TGA的許可、符合生產質量管理規范（GMP），并完成上市前評估與登記。未經TGA批準的產品不得在市場流通，違者將面臨商品銷毀及法律追責。

2025年12月10日，TGA正式批準將尚科生物的NMN納入補充藥品*可用原料清單。根據批準文件，尚科生物的NMN在澳大利亞享有兩年市場獨占期（2025年12月10日至2027年12月10日），可作為活性成分使用，每日推薦攝入量不超過500毫克，僅適用于成人（孕婦及哺乳期婦女除外）。

*注：澳大利亞“補充藥品”并非“藥品”，其涵蓋了維生素、礦物質及草藥等傳統營養補充劑，更類似于中國的“保健食品”或美國的“膳食補充劑”。

圖1：NMN批準法規文件截圖

歐盟：中國企業領跑歐盟NMN合規進程

在歐盟，NMN被歸為“新型食品”（Novel Food），其上市銷售必須經過歐洲食品安全局（EFSA）的安全性評估并獲得批準。根據歐盟公開檢索平臺（OpenEFSA）的公示信息，截至2025年12月24日，歐盟已收到6款NMN作為新型食品的申請。目前，兩家中國企業提交的申請已進入EFSA的安全性評估階段，但尚未有任何NMN在歐盟正式獲得批準。具體申請情況詳見下表1。

表1：歐盟NMN報批進度一覽

結語

2025年12月，NMN的國際合規進程取得顯著突破：在美國，NMN作為膳食補充劑原料的合法身份得以確認；在澳大利亞，NMN獲準作為補充藥品成分附條件上市。這兩項進展為NMN產品進入主流消費市場亮起了“綠燈”。與此同時，歐盟的審批程序仍在穩步推進。企業若計劃布局NMN國際市場，需密切關注目標市場的具體法規動態，并依托完整的科學證據與合規申報，方能把握市場先機。