2025年第三季度美國FDA GRAS更新情況匯總

近年來，FDA GRAS申報熱度不減。2025年7月份至今，美國FDA對GRAS認證清單進行大批量更新，瑞旭集團對2025年7月-2025年9月FDA GRAS物質申報情況進行了詳細的統計和匯總，供企業了解及參考。

需要注意的時，FDA官網更新有延遲，許多物質可能實際已經完成GRAS認證，但狀態遲遲未更新。瑞旭集團時刻關注FDA更新情況，本文以3季度更新信息進行討論。

一、2025年第三季度FDA GRAS更新情況匯總

第三季度更新中，出現了四種狀態。除了常規的①FDA has no questions（FDA無疑問）；② Pending（等待中，即在審狀態）和③ At the notifier's request, FDA ceased to evaluate this notice（應通知人的要求，FDA停止對該通知的評估）之外，新增了④Notice does not provide a basis for a GRAS determination（該通知不足以構成GRAS認定的基礎）這一狀態。

經統計，第三季度共有82款物質發生了狀態更新，其中，47款無異議，32款新增在審，2款不足以構成GRAS認定的基礎，1款申請人申請終止。

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圖 1 2025年第三季度FDA GRAS申報情況（以FDA官網更新計）

2025年第三季度發生狀態更新的82款物質中有31款微生物相關物質、10款HMO、6款代糖類原料、1款乳制品和34款其他產品。微生物相關物質熱度不減，有大量菌種進行申報，包括釀酒酵母、植物乳桿菌、鼠李糖乳酪桿菌、貝萊斯芽孢桿菌、動物雙歧桿菌、動物雙歧桿菌乳亞種等多個菌種。此外，各類酶制劑和菌絲體生物質也是微生物相關物質申報的重要部分。

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圖 2 2025年第三季度FDA GRAS更新各類別物質數量

二、2025年第三季度更新認證通過的物質：共47款（以FDA官網更新時間計）

2025年第三季度，更新“FDA has no questions”狀態的物質有47款。其中，微生物相關物質19款，代糖類原料4款，HMO物質2款，乳制品1款，其他類物質21款。申請公司來自美國、中國、韓國、日本、加拿大、荷蘭、印度、澳大利亞、丹麥等多個國家，美國企業和中國企業為獲批物質來源的兩大主力，分別有20款和15款物質更新FDA has no questions狀態。

將官網更新時間與物質實際獲得“FDA has no questions”回函的時間進行對比，不難看出幾乎所有物質都存在延遲公開的情況，延遲最久的GRN1173的官網更新時間甚至遲于“FDA has no questions”回函1年以上。

表 1 2025年第三季度FDA官網更新FDA has no questions狀態的物質

序號	GRN No.	物質名稱	申報公司	完成時間
1	1173	由表達黑曲霉轉化酶基因的里氏木霉生產的轉化酶制劑	AB Enzymes Inc（美國）	2024.8.15
2	1177	凝結芽孢桿菌 “獨特 IS-2” 孢子制劑	Unique Biotech Limited, India （印度）	2024.7.5
3	1178	通過酶法處理從甜葉菊葉片中提純的甜菊糖苷而獲得的瑞鮑迪苷 I（瑞鮑迪苷 I）	四川盈嘉合生科技有限公司（中國）	2024.8.16
4	1181	凝結魏茨曼氏菌 LMG S-31876 孢子制劑	Abode Biotec India Private Limited（印度）	2024.7.25
5	1182	羥基酪醇	杭州唯鉑萊生物科技有限公司（中國）	2025.2.12
6	1189	干全脂羊奶	Bubs Australia Limited（澳大利亞)	2024.9.24
7	1192	由黑曲霉生產的單寧酶制劑	Mitsubishi Chemical Corporation(日本)	2025.1.30
8	1193	D-阿洛酮糖	四川盈嘉合生科技有限公司(中國)	2024.12.12
9	1195	由黑曲霉生產的糜蛋白酶制劑，黑曲霉表達的基因編碼來自歐洲刺猬	Chr. Hansen A/S（丹麥）	2025.3.6
10	1196	由里氏木霉生產的三酰甘油脂肪酶酶制劑，該里氏木霉表達的基因編碼來自疏棉狀嗜熱霉的工程化三酰甘油脂肪酶	AB Enzymes Inc.（美國）	2025.3.3
11	1199	鼠李半乳糖醛酸聚糖-I	G3P Inc.（美國）	2025.2.28
12	1200	由畢赤酵母 “VIPLA ”產生的β-乳球蛋白	Vivici B.V.（荷蘭）	2025.2.28
13	1201	由畢赤酵母生產的脂肪酶制劑，表達來自解脂耶氏酵母的脂肪酶編碼基因	Chr. Hansen A/S（丹麥）	2025.3.10
14	1202	來自畢赤酵母的大豆豆血紅蛋白制劑	Impossible Foods Inc（美國）	2025.3.7
15	1203	通過酶處理從甜葉菊（Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni）葉片中提純的甜菊糖苷獲得的瑞鮑迪苷 M2	桂林萊茵生物科技股份有限公司（中國）	2025.2.13
16	1204	干酪乳桿菌 Zhang	北京科拓恒通生物技術股份有限公司（中國）	2025.2.19
17	1205	植物乳桿菌 DR7	Kaneka Americas Holding, Inc.（美國）	2025.3.24
18	1207	由表達來自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白編碼基因的米曲霉 90402 生產的巴西甜蛋白制劑	南京百斯杰生物工程有限公司（中國）	2025.4.10
19	1208	乳糖-N-三糖	山東恒魯生物科技有限公司（中國）	2025.4.29
20	1210	由表達唾液鏈球菌葡萄糖基轉移酶編碼基因的枯草芽孢桿菌生產的葡萄糖基轉移酶酶制劑	Danisco US Inc.（美國）	2025.8.15
21	1213	山羊乳糖	Crossway Foods Limited（愛爾蘭）	2025.2.21
22	1214	克勞氏芽孢桿菌 UBBC-07 孢子制劑	Unique Biotech Limited（印度）	2025.5.7
23	1215	李斯特菌特異性噬菌體制劑	FINK Tec GmbH（德國）	2025.6.6
24	1218	枯草芽孢桿菌 NRRL 68054	Microbial Discovery Group LLC（美國）	2025.4.29
25	1219	由畢赤酵母產生的重組牛乳鐵蛋白分離物	TurtleTree Inc（美國）	2025.5.7
26	1221	凝結芽孢桿菌 NRRL B-67744 孢子制劑	Microbial Discovery Group, LLC（美國）	2025.6.11
27	1222	刪除基因組中天然hzy1基因及天然flo5-hzy1基因融合片段的釀酒酵母菌株OYR-542	Suntory Global Spirits（美國）	2025.6.11
28	1223	櫻花（Prunus serrulata Lindl.）花蒸餾液	Suntory Global Spirits（美國）	2025.6.3
29	1224	櫻花（Prunus serrulata Lindl.）花提取物	Suntory Global Spirits（美國）	2025.6.3
30	1225	櫻花（Prunus speciosa）葉蒸餾液	Suntory Global Spirits（美國）	2025.6.3
31	1230	香蘭素	Sichuan Ingia Biosynthetic Co., Ltd.（中國）	2025.7.11
32	1231	貝萊斯芽孢桿菌 PTA-127359	BIO-CAT Microbials, LLC（美國）	2025.7.11
33	1233	山椒（Zanthoxylum piperitum）蒸餾液	Suntory Global Spirits（美國）	2025.7.8
34	1234	山椒（Zanthoxylum piperitum）提取物	Suntory Global Spirits（美國）	2025.7.14
35	1235	動物雙歧桿菌 CCTCC M 2014588	錦旗生物科技有限公司（中國）	2025.9.2
36	1236	來源于裂殖壺菌 H Sc-01 的藻油（DHA≥40%）	陜西海斯夫生物工程有限公司（中國）	2025.6.10
37	1238	2'-巖藻糖基乳糖	柯泰亞生物科技（上海）有限公司（中國）	2025.6.17
38	1239	動物雙歧桿菌乳亞種PTA-126817	微康益生菌（蘇州）股份有限公司（中國）	2025.6.11
39	1240	鼠李糖乳酪桿菌ATCC PTA-126815	微康益生菌（蘇州）股份有限公司（中國）	2025.7.8
40	1242	短鏈低聚果糖	BENEO GmbH （德國）	2025.7.14
41	1243	凝結芽孢桿菌 M2017813 孢子制劑	善恩康生物科技有限公司（中國）	2025.8.21
42	1244	植物乳桿菌 DSM 21380	NORDWISE BioTech OÜ（美國）	2025.8.5
43	1245	植物乳桿菌 DSM 21379	NORDWISE BioTech OÜ（美國）	2025.8.5
44	1246	釀酒酵母 BY-1248	Berkeley Fermentation Science Inc.（美國)	2025.9.22
45	1247	由乳酸克魯維酵母 CCTCC M20241460 生產的β-乳球蛋白	上海昶祎生物科技有限公司(中國)	2025.9.19
46	1248	由馬克斯克魯維酵母 CCTCC M 20211265 生產的酵母生物質	上海昶祎生物科技有限公司(中國)	2025.9.23
47	1249	由里氏木霉 ATCC 13631 生產的卵清蛋白	Onego Bio, Inc.(美國)	2025.9.16

三、2025年第三季度中國企業更新“FDA has no questions”狀態物質：共15款（以FDA官網更新時間計）

本季度中國企業共有15款物質更新為“FDA has no questions”狀態，5款微生物相關物質、4款代糖類原料、2款HMO和4款其他類別物質。5款微生物相關物質包括4款菌株和1款酵母生物質。4款代糖類原料涵蓋了近期3大熱門代糖類型：瑞鮑迪苷、D-阿洛酮糖和巴西甜蛋白。2款HMO是熱門產品乳糖-N-三糖和2'-巖藻糖基乳糖。

表 2 2025年第三季度中國企業獲“FDA has no questions”狀態的物質

序號	GRN No.	物質名稱	申報企業	完成時間
1	1178	通過酶法處理從甜葉菊葉片中提純的甜菊糖苷而獲得的瑞鮑迪苷 I（瑞鮑迪苷 I）	四川盈嘉合生科技有限公司	2024.8.16
2	1182	羥基酪醇	杭州唯鉑萊生物科技有限公司	2025.2.12
3	1193	D-阿洛酮糖	四川盈嘉合生科技有限公司	2024.12.12
4	1203	通過酶處理從甜葉菊（Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni）葉片中提純的甜菊糖苷獲得的瑞鮑迪苷 M2	桂林萊茵生物科技股份有限公司	2025.2.13
5	1204	干酪乳桿菌 Zhang	北京科拓恒通生物技術股份有限公司	2025.2.19
6	1207	由表達來自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白編碼基因的米曲霉 90402 生產的巴西甜蛋白制劑	南京百斯杰生物工程有限公司	2025.4.10
7	1208	乳糖-N-三糖	山東恒魯生物科技有限公司	2025.4.29
8	1230	香蘭素	四川盈嘉合生科技有限公司	2025.7.11
9	1235	動物雙歧桿菌 CCTCC M 2014588	錦旗生物科技有限公司	2025.9.2
10	1236	來源于裂殖壺菌 H Sc-01 的藻油（DHA≥40%）	陜西海斯夫生物工程有限公司	2025.6.10
11	1238	2'-巖藻糖基乳糖	柯泰亞生物科技（上海）有限公司	2025.6.17
12	1240	鼠李糖乳酪桿菌ATCC PTA-126815	微康益生菌（蘇州）股份有限公司	2025.7.8
13	1243	凝結芽孢桿菌 M2017813 孢子制劑	善恩康生物科技有限公司	2025.8.21
14	1247	由乳酸克魯維酵母 CCTCC M20241460 生產的β-乳球蛋白	上海昶祎生物科技有限公司	2025.9.19
15	1248	由馬克斯克魯維酵母 CCTCC M 20211265 生產的酵母生物質	上海昶祎生物科技有限公司	2025.9.23

四、2025年第三季度中國企業新增在審物質：共14款（以FDA官網更新時間計）

根據FDA官網更新情況，2025年第三季度中國企業共有14款新增在審物質。HMO類物質是申報主力，共6款在審，包括2'-巖藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、乳糖-N-四糖和6′-唾液酸乳糖鈉鹽。微生物相關物質以5款新增在審緊隨其后，其中4款為菌種，1款為菌絲體生物質。另3款新增在審物質為番茄紅素制劑、真菌油和L-麥角硫因。

表 3 2025年第三季度中國企業新增在審物質

序號	GRN No.	物質名稱	申報企業
1	1253	由釀酒酵母 JZL03 生產的番茄紅素制劑	武漢合生科技有限公司
2	1255	致密鐮刀菌MM-135 的菌絲體生物質	蘑米（廣州）生物科技有限公司
3	1259	來源于高山被孢霉 TKA-1 的真菌油（DHA≥40%）	安徽天凱生物科技有限公司
4	1261	2'-巖藻糖基乳糖	蘇州一兮生物技術有限公司
5	1262	2'-巖藻糖基乳糖	珠海朗健生物科技有限公司
6	1264	鼠李糖乳酪桿菌 CGMCC18639	北京科拓恒通生物技術股份有限公司
7	1270	由表達來源于粉色面包霉菌和恥垢分枝桿菌 MC2 155 的酶的大腸桿菌 K-12 MG1655 生產的 L-麥角硫因	江蘇僅三生物科技有限公司
8	1272	乳糖-N-新四糖	深圳朗健生物科技有限公司
9	1273	乳糖-N-四糖	深圳朗健生物科技有限公司
10	1274	2'-巖藻糖基乳糖	天津合生生物科技有限公司
11	1275	6′-唾液酸乳糖鈉鹽	柯泰亞生物科技（上海）有限公司
12	1277	滅活的戈氏副擬桿菌 "RV-01"	微大生物科技股份有限公司
13	1278	植物乳桿菌 CGMCC 6312	北京科拓恒通生物技術股份有限公司
14	1279	釀酒酵母 CCTCC M2025194	安琪酵母股份有限公司

五、總結

2025年第三季度，美國FDA GRAS物質清單迎來了密集更新。從物質類別看，微生物相關物質（31款）是絕對的申報熱點，涵蓋了多種益生菌、酶制劑及新興的菌絲體生物質。此外，HMO和代糖類原料也繼續保持高度活躍，顯示了市場對精準營養與健康減糖的持續追求。中國生物科技企業是本季度的亮點，共有15款物質在本季度獲得了FDA無異議函（以FDA更新計），同時在審物質達14款。瑞旭集團在美國擁有分公司及全職的專家團隊，國際認證技術團隊經驗豐富，助力企業快速完成GRAS申報，歡迎垂詢或拜訪！

*注：

1.數據來源：FDA官網GRAS清單及最新發布受理的GRAS卷宗（更新時間2025/09/30）。

2. 由于FDA不披露關于卷宗受理時間，因此在審物質統計的數據主要以發布卷宗中的提交申報時間為準。

3.本文數據以官方受理并公開發布可查詢GRAS編號的卷宗統計，數據僅供參考。

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